Estudio para evaluar el efecto de la dapagliflozina en la reducción de la presión arterial central.
Un estudio aleatorizado, unicéntrico y paralelo del efecto de la dapagliflozina en la reducción de la presión arterial central en comparación con la glimepirida en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El valor pronóstico de la presión sistólica/diastólica central, la presión del pulso central y la IA ha sido bien demostrado, primero después del estudio CAFÉ, con 2073 sujetos hipertensos seguidos durante 3,4 años. También evidenció mayor valor pronóstico de la presión arterial central en comparación con la presión arterial periférica. Un año después, el estudio STRONG, demostró que la presión de pulso central es un factor de riesgo cardiovascular independiente y de mayor valor pronóstico en comparación con la presión de pulso periférica (Hazard ratio; 1,1510 mmHg Vs 1,10 mmHg; X2: 13,4; p < 0,001). Aquellos sujetos con mayor presión arterial central y presión de pulso central mostraron mayor incidencia de eventos cardiovasculares. Esta superioridad de las medidas de presión central frente a las periféricas para predecir eventos cardiovasculares también ha sido reportada en población general o en personas mayores.
Finalmente, también se ha informado que la dapagliflozina reduce modestamente la presión arterial sistólica en pacientes con DM2 que en su mayoría estaban recibiendo tratamiento para la hipertensión. A pesar de que la presión arterial en el consultorio sigue siendo el método estándar de oro para la detección, el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión, también se ha demostrado que la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) estima mejor el riesgo cardiovascular y el daño a los órganos diana que la presión arterial en el consultorio. Aún no están claros los efectos sobre la reducción de la presión arterial en 24 horas con los inhibidores de SGLT-2.
No se han documentado los efectos de los inhibidores de SGLT2 sobre la reducción de la presión arterial central.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15705
- Reclutamiento
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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Contacto:
- Álvaro Hermida, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034 981 552 200
- Correo electrónico: alvaro.hermida.ameijeiras@sergas.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con DM2 con glucemia no controlada, según los niveles de HbA1c (10 % ≥ HbA1c ≥ 7 %) en la visita 1.
- Los pacientes pueden ser tratados durante más de 3 meses con dosis estables de metformina en las dosis óptimas toleradas.
- Los participantes podrán dar y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Edad > 18 años de cualquier sexo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dos o más agentes antihiperglucemiantes orales diferentes.
- Niveles de HbA 1c > 10%.
- PA sistólica > 160 mm Hg y/o PA diastólica > 100 mm Hg antes de la aleatorización.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética, DM1, trasplante de páncreas o de células beta o diabetes secundaria a cualquier afección.
- Antecedentes de uno o más episodios hipoglucémicos graves en los 6 meses anteriores a la selección.
- Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia potencialmente mortal, antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
- enfermedad renal clínicamente relevante; define si la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dl o el FGe < 60 ml/min/1,73 m2, en la proyección.
- Función hepática anormal: transaminasa glutámico-oxalacética más de 2 veces el límite superior normal o transaminasa glutámico-pirúvica más de 2 veces el límite superior normal
- Existencia de alguna enfermedad sistémica grave
- Antecedentes alérgicos a los compuestos de la medicación del estudio.
- No puede cumplir con el protocolo del estudio o malinterpreta el formulario de consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante toda la participación en el estudio. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas documentadas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil.
- Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol (>350 g/semana) dentro de los 3 años anteriores a la selección.
- Terapia concurrente con medicamentos que podrían afectar la glucemia (p. corticosteroides) o terapia no permitida (p. digoxina).
- Tratamiento farmacológico en investigación en los últimos 4 meses
- Enfermedades psiquiátricas concomitantes y/o hábito/abuso de sustancias psicoactivas
- Predecible falta de cooperación
- Trabajadores por turnos
- Empleados del investigador o centro de estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapagliflozina 10 mg
Dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 24 semanas
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Dagliflozin se administrará una vez al día antes de la primera comida del día durante la duración del estudio o hasta la interrupción anticipada. Los sujetos tomarán la primera dosis del fármaco del estudio en el centro del estudio el Día 1. El día de las visitas del estudio, cuando se recolecten muestras de sangre en ayunas, se indicará a los sujetos que se abstengan de tomar el fármaco del estudio antes de la visita a la clínica. Se indicará al sujeto que tome la dosis del fármaco del estudio antes de la próxima comida del sujeto. El fármaco del estudio debe tragarse entero con líquido y no debe masticarse, dividirse, disolverse ni triturarse. Si el sujeto no toma el fármaco del estudio dentro de las 12 horas posteriores a la primera comida del día, se debe omitir la dosis del fármaco del estudio de ese día y continuar tomando el fármaco del estudio al día siguiente antes de la primera comida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Glimepirida 4 mg
Glimepirida 4 mg una vez al día durante 24 semanas
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La glimepirida se administrará una vez al día antes de la primera comida del día durante la duración del estudio o hasta la interrupción anticipada. Los sujetos tomarán la primera dosis del fármaco del estudio en el centro del estudio el Día 1. El día de las visitas del estudio, cuando se recolecten muestras de sangre en ayunas, se indicará a los sujetos que se abstengan de tomar el fármaco del estudio antes de la visita a la clínica. Se indicará al sujeto que tome la dosis del fármaco del estudio antes de la próxima comida del sujeto. El fármaco del estudio debe tragarse entero con líquido y no debe masticarse, dividirse, disolverse ni triturarse. Si el sujeto no toma el fármaco del estudio dentro de las 12 horas posteriores a la primera comida del día, se debe omitir la dosis del fármaco del estudio de ese día y continuar tomando el fármaco del estudio al día siguiente antes de la primera comida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas de tratamiento con respecto a la presión arterial sistólica central
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar el efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas de tratamiento en sujetos con DM2, con control glucémico inadecuado respecto a la presión arterial sistólica central estimada por tonometría de aplanación
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas con respecto a la presión arterial sistólica/diastólica central
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar el efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas de tratamiento en sujetos con DM2, con control glucémico inadecuado respecto a la presión arterial sistólica/diastólica central estimada por tonometría de aplanación.
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24 semanas
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Efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas con respecto a la presión de pulso central
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar el efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas de tratamiento en sujetos con DM2, con control glucémico inadecuado respecto a la presión de pulso central estimada por tonometría de aplanación.
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24 semanas
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Efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas de tratamiento con control glucémico inadecuado con respecto a la presión arterial sistólica/diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar el efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas del período de tratamiento en sujetos con DM2, con control glucémico inadecuado con respecto a la presión arterial sistólica/diastólica ambulatoria de 24 horas.
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24 semanas
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Tipo y número de eventos adversos en el pacienteeSeguridad y tolerabilidad de dapagliflozina en relación con glimepirida.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Tipo y número de eventos adversos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dapagliflozina en relación con glimepirida.
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28 semanas
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Efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas con control glucémico inadecuado con respecto a la presión de aumento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar el efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas de tratamiento en sujetos con DM2, con control glucémico inadecuado respecto a la presión de aumento estimada por tonometría de aplanación.
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24 semanas
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Efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas con control glucémico inadecuado con respecto al índice de aumento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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o evaluar el efecto de dapagliflozina en relación con glimepirida a las 24 semanas de tratamiento en sujetos con DM2, con control glucémico inadecuado respecto al índice de aumento estimado por tonometría de aplanación.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- ESR-14-10158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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