Undersøgelse for at vurdere virkningen af Dapagliflozin på central blodtryksreduktion.
En randomiseret, Unicenter, Parallel undersøgelse af virkningen af Dapagliflozin på central blodtryksreduktion sammenlignet med Glimepirid hos voksne personer med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den prognostiske værdi af centralt systolisk/diastolisk tryk, centralt pulstryk og AI er blevet godt demonstreret, først efter CAFÉ-studie, med 2073 hypertensive personer fulgt op i 3,4 år. Det viste også højere prognostisk værdi af centralt blodtryk sammenlignet med perifert blodtryk. Et år senere viste STRONG-undersøgelsen, at centralt pulstryk var en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor samt højere prognostisk værdi sammenlignet med perifert pulstryk (Hazard ratio; 1.1510 mmHg Vs 1.10mmHg; X2: 13,4; p < 0.001). De forsøgspersoner med højere centralt blodtryk og centralt pulstryk viste højere forekomst af kardiovaskulære hændelser. Denne overlegenhed af centralt tryk i forhold til perifere mål til at forudsige kardiovaskulære hændelser er også blevet rapporteret i den almindelige befolkning eller hos ældre mennesker.
Endelig er det også blevet rapporteret, at dapagliflozin i beskedent omfang reducerer det systoliske blodtryk hos patienter med T2DM, som for det meste fik behandling for hypertension. På trods af at kontorblodtryk fortsat er guldstandardmetoden til screening, diagnostik og behandling af hypertension, er det også blevet godt demonstreret, at ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) bedre estimerer kardiovaskulær risiko og målorganskader end kontorblodtryk. Det er stadig uklart virkningerne på 24 timers blodtryksreduktion med SGLT-2-hæmmere.
Virkningerne af SGLT2-hæmmere på central blodtryksreduktion er ikke blevet dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15705
- Rekruttering
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
Kontakt:
- Álvaro Hermida, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 981 552 200
- E-mail: alvaro.hermida.ameijeiras@sergas.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T2DM-personer med ukontrolleret glykæmi, baseret på HbA1c-niveauer (10 % ≥ HbA1c ≥ 7 %) ved besøg 1.
- Patienter kan behandles i >3 måneder med stabile doser metformin ved optimale tolererede doser.
- Deltagerne vil være i stand til at give og underskrive informeret samtykke.
- Alder > 18 år af begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med to eller flere forskellige orale antihyperglykæmiske midler.
- HbA 1c niveauer > 10 %.
- Systolisk BP >160 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg før randomisering.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, T1DM, bugspytkirtel- eller betacelletransplantation eller diabetes sekundært til enhver tilstand.
- Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder før screening.
- Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, livstruende arytmi, anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder.
- Klinisk relevant nyresygdom; definerer, om serumkreatinin er lig med eller pilsner end 1,5 mg/dl eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ved fremvisning.
- Leverfunktion unormal: glutamin-oxaleddikesyretransaminase pilsner end 2 gange øvre grænse normal eller glutamin-pyrodruesyre transaminase pilsner end 2 gange øvre grænse normal
- Eksistensen af enhver alvorlig systemisk sygdom
- Allergisk historie over for forbindelserne af undersøgelsesmedicin
- Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen eller misforstå formularen til informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention under hele undersøgelsesdeltagelsen. Kvinder, der er kirurgisk sterile eller dokumenteret postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
- Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Anamnese med alkoholmisbrug (>350 g/uge) inden for 3 år før screening.
- Samtidig behandling med medicin, der kan påvirke glykæmi (f. kortikosteroider) eller forbudt behandling (f.eks. digoxin).
- Udredningsmedicinsk behandling inden for de seneste 4 måneder
- Samtidige psykiatriske sygdomme og/eller vane/misbrug af psykoaktive stoffer
- Forudsigelig mangel på samarbejde
- Skifter arbejdere
- Ansatte i efterforskeren eller studiecentret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 24 uger
|
Dagliflozin vil blive administreret én gang dagligt før dagens første måltid i hele undersøgelsens varighed eller indtil tidlig seponering. Forsøgspersonerne vil tage den første dosis af studielægemidlet på studiecentret på dag 1. På studiebesøgsdagen, hvor der tages fastende blodprøver, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at undlade at tage undersøgelseslægemidlet før klinikbesøget. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at tage dosis af undersøgelseslægemidlet før forsøgspersonens næste måltid. Studielægemidlet skal sluges hel med væske og må ikke tygges, deles, opløses eller knuses. Hvis forsøgspersonen ikke tager undersøgelseslægemidlet inden for 12 timer efter dagens første måltid, bør dosis af undersøgelseslægemidlet springes over den dag og fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet den følgende dag før det første måltid.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Glimepirid 4 mg
Glimepirid 4 mg én gang dagligt i 24 uger
|
Glimepirid vil blive administreret én gang dagligt før dagens første måltid i hele undersøgelsens varighed eller indtil tidlig seponering. Forsøgspersonerne vil tage den første dosis af studielægemidlet på studiecentret på dag 1. På studiebesøgsdagen, hvor der tages fastende blodprøver, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at undlade at tage undersøgelseslægemidlet før klinikbesøget. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at tage dosis af undersøgelseslægemidlet før forsøgspersonens næste måltid. Studielægemidlet skal sluges hel med væske og må ikke tygges, deles, opløses eller knuses. Hvis forsøgspersonen ikke tager undersøgelseslægemidlet inden for 12 timer efter dagens første måltid, bør dosis af undersøgelseslægemidlet springes over den dag og fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet den følgende dag før det første måltid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 ugers behandlingsperiode vedrørende centralt systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
At vurdere virkningen af dapagliflozin i forhold til glimepirid efter 24 ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med T2DM, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med hensyn til centralt systolisk blodtryk estimeret ved applanations tonometri
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af dapagliflozin i forhold til glimepirid efter 24 uger vedrørende centralt systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
At vurdere virkningen af dapagliflozin i forhold til glimepirid efter 24 ugers behandlingsperiode hos personer med T2DM, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med hensyn til centralt systolisk/diastolisk blodtryk estimeret ved applanationstonometri.
|
24 uger
|
|
Effekt af dapagliflozin i forhold til glimepirid efter 24 uger vedrørende centralt pulstryk
Tidsramme: 24 uger
|
At vurdere virkningen af dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med T2DM, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med hensyn til centralt pulstryk estimeret ved applanationstonometri.
|
24 uger
|
|
Effekt af dapagliflozin i forhold til glimepirid efter 24 ugers behandling med utilstrækkelig glykæmisk kontrol vedrørende 24 timers ambulant systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
At vurdere virkningen af dapagliflozin i forhold til glimepirid efter 24 ugers behandlingsperiode hos patienter med T2DM, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med hensyn til 24 timers ambulant systolisk/diastolisk blodtryk.
|
24 uger
|
|
Type og antal af bivirkninger hos patienten Sikkerhed og tolerabilitet af dapagliflozin i forhold til glimepirid.
Tidsramme: 28 uger
|
Type og antal af bivirkninger for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af dapagliflozin i forhold til glimepirid.
|
28 uger
|
|
Effekt af dapagliflozin i forhold til glimepirid efter 24 uger med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med hensyn til forhøjet tryk
Tidsramme: 24 uger
|
At vurdere virkningen af dapagliflozin i forhold til glimepirid efter 24 ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med T2DM, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med hensyn til forøgelsestrykket estimeret ved applanationstonometri.
|
24 uger
|
|
Effekt af dapagliflozin i forhold til glimepirid efter 24 uger med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med hensyn til forøgelsesindeks
Tidsramme: 24 uger
|
o vurdere virkningen af dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med T2DM, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med hensyn til forøgelsesindeks estimeret ved applanationstonometri.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
- Glimepirid
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-14-10158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .