Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av Dapagliflozin på central blodtryckssänkning.

28 mars 2017 uppdaterad av: IInstituto Gallego de Medicina Vascular

En randomiserad, Unicenter, parallell studie av effekten av Dapagliflozin på central blodtryckssänkning jämfört med Glimepirid hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll.

Denna överlägsenhet av centralt tryck jämfört med perifera åtgärder för att förutsäga kardiovaskulära händelser har också rapporterats i den allmänna befolkningen eller hos äldre personer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det prognostiska värdet av centralt systoliskt/diastoliskt tryck, centralt pulstryck och AI har visats väl, först efter CAFÉ-studie, med 2073 hypertonipatienter som följdes upp 3,4 år. Det visade också högre prognostiskt värde för centralt blodtryck jämfört med perifert blodtryck. Ett år senare visade STRONG-studien att centralt pulstryck var en oberoende kardiovaskulär riskfaktor samt högre prognostiskt värde jämfört med perifert pulstryck (Hazard ratio; 1,1510 mmHg Vs 1,10mmHg; X2: 13,4; p < 0,001). De försökspersoner med högre centralt blodtryck och centralt pulstryck visade högre förekomst av kardiovaskulära händelser. Denna överlägsenhet av centralt tryck jämfört med perifera åtgärder för att förutsäga kardiovaskulära händelser har också rapporterats i den allmänna befolkningen eller hos äldre personer.

Slutligen har det också rapporterats att dapagliflozin sänker det systoliska blodtrycket måttligt hos patienter med T2DM som mestadels fick behandling för hypertoni. Trots att kontorsblodtryck fortfarande är guldstandardmetoden för screening, diagnostik och behandling av hypertoni, har det också visat sig väl att ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) bättre uppskattar kardiovaskulär risk och målorganskador än kontorsblodtryck. Det är fortfarande oklart effekterna på 24 timmars blodtryckssänkning med SGLT-2-hämmare.

Effekterna av SGLT2-hämmare på central blodtryckssänkning har inte dokumenterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

159

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15705

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T2DM-patienter med okontrollerad glykemi, baserat på HbA1c-nivåer (10 % ≥ HbA1c ≥ 7 %) vid besök 1.
  • Patienter kan behandlas i >3 månader med stabila doser av metformin vid optimala tolererade doser.
  • Deltagare kommer att kunna ge och underteckna informerat samtycke.
  • Ålder > 18 år av båda könen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med två eller flera olika orala antihyperglykemiska medel.
  • HbA 1c-nivåer > 10 %.
  • Systoliskt blodtryck >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg före randomisering.
  • Historik av diabetisk ketoacidos, T1DM, pankreas- eller betacellstransplantation eller diabetes sekundärt till något tillstånd.
  • Anamnes på en eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder inom 6 månader före screening.
  • Myokardinfarkt, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, livshotande arytmi, historia av cerebrovaskulär olycka inom 3 månader.
  • Kliniskt relevant njursjukdom; definierar om serumkreatinin är lika med eller större än 1,5 mg/dl eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, vid visning.
  • Leverfunktion onormal: glutamin-oxalättiksyratransaminas lager än 2 gånger den övre gränsen normal eller glutaminsyra-pyrodruvtransaminas lager än 2 gånger den övre gränsen normal
  • Förekomst av någon allvarlig systemisk sjukdom
  • Allergisk historia mot föreningarna av studiemedicin
  • Kan inte följa studieprotokollet eller missförstå formuläret för informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel under hela studiedeltagandet. Kvinnor som är kirurgiskt sterila eller dokumenterade postmenopausala i minst 2 år anses inte vara i fertil ålder.
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Tidigare alkoholmissbruk (>350 g/vecka) inom 3 år före screening.
  • Samtidig behandling med mediciner som kan påverka glykemi (t. kortikosteroider) eller otillåten behandling (t.ex. digoxin).
  • Utredande läkemedelsbehandling under de senaste 4 månaderna
  • Samtidiga psykiatriska sjukdomar och/eller vana/missbruk av psykoaktiva substanser
  • Förutsägbar brist på samarbete
  • Skiftar arbetare
  • Anställda på utredaren eller studiecentret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen under 24 veckor
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg

Dagliflozin kommer att administreras en gång dagligen före dagens första måltid under hela studien eller tills behandlingen avbryts tidigt. Försökspersonerna kommer att ta den första dosen av studieläkemedlet vid studiecentret på dag 1.

På studiebesöksdagen då fastande blodprov tas in, kommer försökspersonerna att instrueras att avstå från att ta studieläkemedlet före klinikbesöket. Försökspersonen kommer att instrueras att ta dosen av studieläkemedlet före patientens nästa måltid.

Studieläkemedlet måste sväljas hel med vätska och får inte tuggas, delas, lösas eller krossas. Om försökspersonen inte tar studieläkemedlet inom 12 timmar efter dagens första måltid, bör dosen av studieläkemedlet hoppas över den dagen och fortsätta att ta studieläkemedlet följande dag före den första måltiden.

Andra namn:
  • Dapagliflozin
Aktiv komparator: Glimepirid 4 mg
Glimepirid 4 mg en gång dagligen under 24 veckor
Läkemedel: Glimepirid 4 mg

Glimepirid kommer att administreras en gång dagligen före dagens första måltid under hela studien eller tills behandlingen avbryts tidigt. Försökspersonerna kommer att ta den första dosen av studieläkemedlet vid studiecentret på dag 1.

På studiebesöksdagen då fastande blodprov tas in, kommer försökspersonerna att instrueras att avstå från att ta studieläkemedlet före klinikbesöket. Försökspersonen kommer att instrueras att ta dosen av studieläkemedlet före patientens nästa måltid.

Studieläkemedlet måste sväljas hel med vätska och får inte tuggas, delas, lösas eller krossas. Om försökspersonen inte tar studieläkemedlet inom 12 timmar efter dagens första måltid, bör dosen av studieläkemedlet hoppas över den dagen och fortsätta att ta studieläkemedlet följande dag före den första måltiden.

Andra namn:
  • Glimepirid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckors behandlingsperiod avseende centralt systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
För att bedöma effekten av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckors behandlingsperiod hos patienter med T2DM, med otillräcklig glykemisk kontroll avseende centralt systoliskt blodtryck uppskattat med applanationstonometri
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckor avseende centralt systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
För att bedöma effekten av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckors behandlingsperiod hos patienter med T2DM, med otillräcklig glykemisk kontroll avseende centralt systoliskt/diastoliskt blodtryck uppskattat med applanationstonometri.
24 veckor
Effekt av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckor avseende centralt pulstryck
Tidsram: 24 veckor
Att bedöma effekten av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckors behandlingsperiod hos patienter med T2DM, med otillräcklig glykemisk kontroll avseende centralt pulstryck uppskattat med applanationstonometri.
24 veckor
Effekt av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckors behandling med otillräcklig glykemisk kontroll avseende 24 timmars ambulatoriskt systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
För att bedöma effekten av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckors behandlingsperiod hos patienter med T2DM, med otillräcklig glykemisk kontroll avseende 24 timmars ambulerande systoliskt/diastoliskt blodtryck.
24 veckor
Typ och antal biverkningar hos patienten. Säkerhet och tolerabilitet för dapagliflozin i förhållande till glimepirid.
Tidsram: 28 veckor
Typ och antal biverkningar för att bedöma säkerheten och toleransen av dapagliflozin i förhållande till glimepirid.
28 veckor
Effekt av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckor med otillräcklig glykemisk kontroll avseende förhöjt tryck
Tidsram: 24 veckor
För att bedöma effekten av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckors behandlingsperiod hos patienter med T2DM, med otillräcklig glykemisk kontroll avseende förhöjningstrycket uppskattat med applanationstonometri.
24 veckor
Effekt av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckor med otillräcklig glykemisk kontroll avseende förstärkningsindex
Tidsram: 24 veckor
o utvärdera effekten av dapagliflozin i förhållande till glimepirid vid 24 veckors behandlingsperiod hos patienter med T2DM, med otillräcklig glykemisk kontroll avseende förstärkningsindex uppskattat med applanationstonometri.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IInstituto Gallego de Medicina Vascular

Utredare

  • Studierektor: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (Uppskatta)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESR-14-10158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera