Studie om het effect van dapagliflozine op centrale bloeddrukverlaging te beoordelen.
Een gerandomiseerde, unicenter, parallelle studie van het effect van dapagliflozine op centrale bloeddrukverlaging in vergelijking met glimepiride bij volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prognostische waarde van centrale systolische/diastolische druk, centrale polsdruk en AI is goed aangetoond, eerst na CAFÉ-onderzoek, met 2073 hypertensieve proefpersonen die 3,4 jaar werden gevolgd. Het bewees ook een hogere prognostische waarde van de centrale bloeddruk in vergelijking met de perifere bloeddruk. Een jaar later toonde de STRONG-studie aan dat de centrale polsdruk een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor is, evenals een hogere prognostische waarde in vergelijking met de perifere polsdruk (Hazard ratio; 1,1510 mmHg versus 1,10 mmHg; X2: 13,4; p < 0,001). Die proefpersonen met een hogere centrale bloeddruk en centrale polsdruk vertoonden een hogere incidentie van cardiovasculaire voorvallen. Deze superioriteit van centrale druk versus perifere maatregelen om cardiovasculaire gebeurtenissen te voorspellen, is ook gemeld bij de algemene bevolking of bij oudere mensen.
Ten slotte is ook gemeld dat dapagliflozine de systolische bloeddruk in bescheiden mate verlaagt bij patiënten met T2DM die meestal werden behandeld voor hypertensie. Ondanks dat kantoorbloeddruk de gouden standaardmethode blijft voor screening, diagnostiek en behandeling van hypertensie, is ook goed aangetoond dat ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) het cardiovasculaire risico en de schade aan doelorganen beter inschat dan kantoorbloeddruk. Het is nog steeds onduidelijk wat de effecten zijn op 24-uurs bloeddrukverlaging met SGLT-2-remmers.
De effecten van SGLT2-remmers op de verlaging van de centrale bloeddruk zijn niet gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15705
- Werving
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
Contact:
- Álvaro Hermida, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034 981 552 200
- E-mail: alvaro.hermida.ameijeiras@sergas.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2DM-proefpersonen met ongecontroleerde glykemie, gebaseerd op HbA1c-waarden (10% ≥ HbA1c ≥ 7%) bij bezoek 1.
- Patiënten kunnen gedurende meer dan 3 maanden worden behandeld met een stabiele dosis metformine in optimaal getolereerde doses.
- Deelnemers kunnen een geïnformeerd toestemmingsformulier geven en ondertekenen.
- Leeftijd > 18 jaar van beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met twee of meer verschillende orale bloedglucoseverlagende middelen.
- HbA 1c-waarden > 10%.
- Systolische bloeddruk >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg vóór randomisatie.
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose, T1DM, pancreas- of bètaceltransplantatie of diabetes secundair aan een aandoening.
- Voorgeschiedenis van een of meer ernstige hypoglykemische episoden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, levensbedreigende aritmie, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident binnen 3 maanden.
- Klinisch relevante nierziekte; definieert of serumcreatinine gelijk is aan of lager is dan 1,5 mg/dl of eGFR < 60 ml/min/1,73m2, bij screening.
- Leverfunctie abnormaal: glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase lager dan 2 keer de bovengrens van normaal of glutaminezuurpyruvaattransaminase lager dan 2 keer de bovengrens van normaal
- Bestaan van een ernstige systemische ziekte
- Allergische geschiedenis voor de verbindingen van studiemedicatie
- Kan het onderzoeksprotocol niet naleven of het formulier voor geïnformeerde toestemming verkeerd begrijpen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen tijdens hun deelname aan de studie een anticonceptiemethode met dubbele barrière moeten gebruiken. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn of waarvan is vastgesteld dat ze gedurende ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik (> 350 g/week) binnen 3 jaar vóór screening.
- Gelijktijdige behandeling met medicijnen die de glykemie kunnen beïnvloeden (bijv. corticosteroïden) of niet-toegestane therapie (bijv. digoxine).
- Medicamenteuze behandeling in onderzoek in de afgelopen 4 maanden
- Gelijktijdige psychiatrische aandoeningen en/of gewoonte/misbruik van psychoactieve stoffen
- Voorspelbaar gebrek aan samenwerking
- Ploegarbeiders
- Medewerkers van de onderzoeker of het studiecentrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Dagliflozine wordt eenmaal daags vóór de eerste maaltijd van de dag toegediend gedurende de duur van het onderzoek of tot vroegtijdige stopzetting. De proefpersonen nemen op dag 1 de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoekscentrum. Op de dag van de studiebezoeken, wanneer nuchtere bloedmonsters worden genomen, zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om vóór het bezoek aan de kliniek af te zien van het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen vóór de volgende maaltijd van de proefpersoon. Het onderzoeksgeneesmiddel moet in zijn geheel met vloeistof worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd, verdeeld, opgelost of geplet. Als de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel niet binnen 12 uur na de eerste maaltijd van de dag inneemt, moet de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor die dag worden overgeslagen en moet het onderzoeksgeneesmiddel de volgende dag vóór de eerste maaltijd worden ingenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Glimepiride 4 mg
Glimepiride 4 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Glimepiride zal eenmaal daags worden toegediend vóór de eerste maaltijd van de dag gedurende de duur van het onderzoek of tot vroegtijdige stopzetting. De proefpersonen nemen op dag 1 de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoekscentrum. Op de dag van de studiebezoeken, wanneer nuchtere bloedmonsters worden genomen, zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om vóór het bezoek aan de kliniek af te zien van het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen vóór de volgende maaltijd van de proefpersoon. Het onderzoeksgeneesmiddel moet in zijn geheel met vloeistof worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd, verdeeld, opgelost of geplet. Als de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel niet binnen 12 uur na de eerste maaltijd van de dag inneemt, moet de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor die dag worden overgeslagen en moet het onderzoeksgeneesmiddel de volgende dag vóór de eerste maaltijd worden ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na 24 weken behandelingsperiode met betrekking tot de centrale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om het effect van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na een behandelingsperiode van 24 weken te beoordelen bij proefpersonen met T2DM, met onvoldoende glykemische controle met betrekking tot centrale systolische bloeddruk geschat door applanatietonometrie
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na 24 weken met betrekking tot de centrale systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om het effect van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na een behandelingsperiode van 24 weken te beoordelen bij proefpersonen met T2DM, met onvoldoende glykemische controle met betrekking tot centrale systolische/diastolische bloeddruk geschat door applanatietonometrie.
|
24 weken
|
|
Effect van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na 24 weken met betrekking tot centrale polsdruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om het effect van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na een behandelingsperiode van 24 weken te beoordelen bij proefpersonen met T2DM, met onvoldoende glykemische controle met betrekking tot de centrale polsdruk geschat door applanatietonometrie.
|
24 weken
|
|
Effect van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na 24 weken behandeling met onvoldoende glykemische controle met betrekking tot 24 uur ambulante systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om het effect te beoordelen van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na een behandelingsperiode van 24 weken bij proefpersonen met T2DM, met onvoldoende glykemische controle met betrekking tot 24 uur ambulante systolische/diastolische bloeddruk.
|
24 weken
|
|
Type en aantal bijwerkingen bij patiënteVeiligheid en verdraagbaarheid van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride.
Tijdsspanne: 28 weken
|
Type en aantal bijwerkingen om de veiligheid en verdraagbaarheid van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride te beoordelen.
|
28 weken
|
|
Effect van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na 24 weken met onvoldoende glykemische controle met betrekking tot augmentatiedruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om het effect van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na een behandelingsperiode van 24 weken te beoordelen bij proefpersonen met T2DM, met onvoldoende glykemische controle met betrekking tot augmentatiedruk geschat door applanatietonometrie.
|
24 weken
|
|
Effect van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na 24 weken met onvoldoende glykemische controle met betrekking tot augmentatie-index
Tijdsspanne: 24 weken
|
o beoordeling van het effect van dapagliflozine ten opzichte van glimepiride na een behandelingsperiode van 24 weken bij proefpersonen met T2DM, met onvoldoende glykemische controle met betrekking tot de augmentatie-index geschat door applanatietonometrie.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dapagliflozine
- Glimepiride
Andere studie-ID-nummers
- ESR-14-10158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .