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Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die zentrale Blutdrucksenkung.

28. März 2017 aktualisiert von: IInstituto Gallego de Medicina Vascular

Eine randomisierte Unicenter-Parallelstudie zur Wirkung von Dapagliflozin auf die zentrale Blutdrucksenkung im Vergleich zu Glimepirid bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle.

Diese Überlegenheit des zentralen Drucks gegenüber peripheren Messungen zur Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse wurde auch in der Allgemeinbevölkerung oder bei älteren Menschen berichtet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der prognostische Wert des zentralen systolischen/diastolischen Drucks, des zentralen Pulsdrucks und der AI wurde gut nachgewiesen, zunächst nach der CAFÉ-Studie mit 2073 hypertensiven Probanden, die 3,4 Jahre nachbeobachtet wurden. Es zeigte sich auch ein höherer prognostischer Wert des zentralen Blutdrucks im Vergleich zum peripheren Blutdruck. Ein Jahr später zeigte die STRONG-Studie, dass der zentrale Pulsdruck ein unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor sowie ein höherer prognostischer Wert im Vergleich zum peripheren Pulsdruck ist (Hazard Ratio; 1,1510 mmHg vs. 1,10 mmHg; X2: 13,4; p < 0,001). Die Probanden mit höherem zentralen Blutdruck und zentralem Pulsdruck zeigten eine höhere Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen. Diese Überlegenheit des zentralen Drucks gegenüber peripheren Messungen zur Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse wurde auch in der Allgemeinbevölkerung oder bei älteren Menschen berichtet.

Schließlich wurde auch berichtet, dass Dapagliflozin den systolischen Blutdruck bei Patienten mit T2DM, die hauptsächlich wegen Bluthochdruck behandelt wurden, leicht senkt. Obwohl der Blutdruck in der Praxis nach wie vor die Goldstandardmethode für das Screening, die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck ist, wurde auch gut nachgewiesen, dass die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) das kardiovaskuläre Risiko und die Schädigung des Zielorgans besser einschätzt als der Blutdruck in der Praxis. Die Auswirkungen auf die 24-Stunden-Blutdrucksenkung mit SGLT-2-Hemmern sind noch unklar.

Die Wirkungen von SGLT2-Inhibitoren auf die zentrale Blutdrucksenkung wurden nicht dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM-Patienten mit unkontrollierter Glykämie, basierend auf HbA1c-Werten (10 % ≥ HbA1c ≥ 7 %) bei Besuch 1.
  • Die Patienten können für > 3 Monate mit einer stabilen Metformin-Dosis in optimal verträglichen Dosen behandelt werden.
  • Die Teilnehmer können eine Einverständniserklärung abgeben und unterschreiben.
  • Alter > 18 Jahre beiderlei Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zwei oder mehr verschiedenen oralen Antihyperglykämika.
  • HbA 1c-Werte > 10 %.
  • Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg vor Randomisierung.
  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, T1DM, Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes sekundär zu einer Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer schwerer hypoglykämischer Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, lebensbedrohliche Arrhythmie, Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten.
  • Klinisch relevante Nierenerkrankung; definiert, ob Serumkreatinin gleich oder größer als 1,5 mg/dl oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ist, bei der Vorführung.
  • Abnorme Leberfunktion: Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase größer als das 2-fache der oberen Normgrenze oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase größer als das 2-fache der oberen Normgrenze
  • Bestehen einer schweren systemischen Erkrankung
  • Allergische Anamnese gegen die Verbindungen der Studienmedikation
  • Kann das Studienprotokoll nicht einhalten oder die Einverständniserklärung missverstehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die seit mindestens 2 Jahren chirurgisch steril oder dokumentiert postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.
  • Schwanger oder stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 350 g / Woche) innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
  • Gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen könnten (z. Kortikosteroide) oder nicht zugelassene Therapien (z. Digoxin).
  • Prüfmedikamentöse Behandlung innerhalb der letzten 4 Monate
  • Psychiatrische Begleiterkrankungen und/oder Gewohnheit/Missbrauch von psychoaktiven Substanzen
  • Vorhersehbarer Mangel an Kooperation
  • Schichtarbeiter
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich über 24 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg

Dagliflozin wird einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages für die Dauer der Studie oder bis zum vorzeitigen Absetzen verabreicht. Die Probanden nehmen die erste Dosis des Studienmedikaments am ersten Tag im Studienzentrum ein.

Am Tag der Studienbesuche, wenn nüchterne Blutproben entnommen werden, werden die Probanden angewiesen, das Studienmedikament vor dem Klinikbesuch nicht einzunehmen. Der Proband wird angewiesen, die Dosis des Studienmedikaments vor der nächsten Mahlzeit des Probanden einzunehmen.

Das Studienmedikament muss unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt und nicht zerkaut, geteilt, aufgelöst oder zerkleinert werden. Wenn der Proband das Studienmedikament nicht innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Mahlzeit des Tages einnimmt, sollte die Dosis des Studienmedikaments an diesem Tag ausgelassen und das Studienmedikament am nächsten Tag vor der ersten Mahlzeit weiter eingenommen werden.

Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Aktiver Komparator: Glimepirid 4 mg
Glimepirid 4 mg einmal täglich über 24 Wochen
Arzneimittel: Glimepirid 4 mg

Glimepirid wird einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages für die Dauer der Studie oder bis zum vorzeitigen Absetzen verabreicht. Die Probanden nehmen die erste Dosis des Studienmedikaments am ersten Tag im Studienzentrum ein.

Am Tag der Studienbesuche, wenn nüchterne Blutproben entnommen werden, werden die Probanden angewiesen, das Studienmedikament vor dem Klinikbesuch nicht einzunehmen. Der Proband wird angewiesen, die Dosis des Studienmedikaments vor der nächsten Mahlzeit des Probanden einzunehmen.

Das Studienmedikament muss unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt und nicht zerkaut, geteilt, aufgelöst oder zerkleinert werden. Wenn der Proband das Studienmedikament nicht innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Mahlzeit des Tages einnimmt, sollte die Dosis des Studienmedikaments an diesem Tag ausgelassen und das Studienmedikament am nächsten Tag vor der ersten Mahlzeit weiter eingenommen werden.

Andere Namen:
  • Glimepirid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24 Behandlungswochen in Bezug auf den zentralen systolischen Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24 Behandlungswochen bei Patienten mit T2DM und unzureichender glykämischer Kontrolle in Bezug auf den mittels Applanationstonometrie geschätzten zentralen systolischen Blutdruck
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24 Wochen bezüglich des zentralen systolischen/diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24 Behandlungswochen bei Patienten mit T2DM und unzureichender glykämischer Kontrolle in Bezug auf den zentralen systolischen/diastolischen Blutdruck, geschätzt durch Applanationstonometrie.
24 Wochen
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24 Wochen in Bezug auf den zentralen Pulsdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24 Behandlungswochen bei Patienten mit T2DM und unzureichender glykämischer Kontrolle in Bezug auf den mittels Applanationstonometrie geschätzten zentralen Pulsdruck.
24 Wochen
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24-wöchiger Behandlung mit unzureichender glykämischer Kontrolle in Bezug auf den ambulanten systolischen/diastolischen 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24 Behandlungswochen bei Patienten mit T2DM und unzureichender glykämischer Kontrolle in Bezug auf den ambulanten systolischen/diastolischen 24-Stunden-Blutdruck.
24 Wochen
Art und Anzahl der Nebenwirkungen bei PatientenSicherheit und Verträglichkeit von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid.
Zeitfenster: 28 Wochen
Art und Anzahl der Nebenwirkungen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid.
28 Wochen
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24 Wochen bei unzureichender glykämischer Kontrolle hinsichtlich des Augmentationsdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24 Behandlungswochen bei Patienten mit T2DM und unzureichender glykämischer Kontrolle in Bezug auf den durch Applanationstonometrie geschätzten Augmentationsdruck.
24 Wochen
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24 Wochen bei unzureichender glykämischer Kontrolle hinsichtlich des Augmentationsindex
Zeitfenster: 24 Wochen
o Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid nach 24 Behandlungswochen bei Patienten mit T2DM und unzureichender glykämischer Kontrolle in Bezug auf den mittels Applanationstonometrie geschätzten Augmentationsindex.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IInstituto Gallego de Medicina Vascular

Ermittler

  • Studienleiter: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-14-10158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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