Tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinin vaikutusta keskusverenpaineen alenemiseen.
Satunnaistettu, Unicenter, rinnakkaistutkimus dapagliflotsiinin vaikutuksesta keskusverenpaineen laskuun verrattuna glimepiridiin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentraalisen systolisen/diastolisen paineen, keskuspulssin paineen ja AI:n ennustearvo on osoitettu hyvin, ensinnäkin CAFÉ-tutkimuksen jälkeen, kun 2073 verenpainepotilasta seurattiin 3,4 vuotta. Se osoitti myös keskusverenpaineen korkeamman ennustearvon verrattuna perifeeriseen verenpaineeseen. Vuotta myöhemmin STRONG-tutkimus osoitti keskuspulssinpaineen olevan riippumaton kardiovaskulaarinen riskitekijä sekä korkeampi ennustearvo verrattuna perifeeriseen pulssipaineeseen (riskisuhde; 1 1510 mmHg vs 1,10 mmHg; X2: 13,4; p < 0,001). Niillä koehenkilöillä, joilla oli korkeampi keskusverenpaine ja keskuspulssipaine, esiintyi enemmän kardiovaskulaarisia tapahtumia. Tämä keskuspaineen paremmuus verrattuna perifeerisiin mittauksiin kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustamisessa on raportoitu myös yleisessä väestössä tai iäkkäillä ihmisillä.
Lopuksi on myös raportoitu, että dapagliflotsiini alentaa vaatimattomasti systolista verenpainetta T2DM-potilailla, jotka saivat enimmäkseen hoitoa verenpainetautiin. Vaikka toimistoverenpaine on edelleen kultainen standardimenetelmä kohonneen verenpaineen seulonnassa, diagnosoinnissa ja hoidossa, on myös hyvin osoitettu, että ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) arvioi paremmin kardiovaskulaarisen riskin ja kohde-elinvaurion kuin toimistoverenpaine. On edelleen epäselvää, miten SGLT-2-estäjät vaikuttavat 24 tunnin verenpaineen laskuun.
SGLT2-estäjien vaikutuksia keskusverenpaineen laskuun ei ole dokumentoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15705
- Rekrytointi
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
Ottaa yhteyttä:
- Álvaro Hermida, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034 981 552 200
- Sähköposti: alvaro.hermida.ameijeiras@sergas.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM-potilaat, joilla on hallitsematon glykemia, HbA1c-tasojen perusteella (10 % ≥ HbA1c ≥ 7 %) käynnillä 1.
- Potilaita voidaan hoitaa yli 3 kuukauden ajan vakailla metformiiniannoksilla optimaalisilla siedetyillä annoksilla.
- Osallistujat voivat antaa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikä > 18 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa ainetta.
- HbA 1c -tasot > 10 %.
- Systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen paine > 100 mm Hg ennen satunnaistamista.
- Diabeettinen ketoasidoosi, T1DM, haima- tai beetasolusiirto tai minkä tahansa sairauden toissijainen diabetes.
- Aiemmin yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hengenvaarallinen rytmihäiriö, aivojen aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä.
- Kliinisesti merkityksellinen munuaissairaus; määrittää, onko seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai suurempi tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, näytöksessä.
- Epänormaali maksan toiminta: glutamiini-oksaletaattitransaminaasi yli 2 kertaa normaalin ylärajan tai glutamiini-pyruviinitransaminaasi yli 2 kertaa normaalin yläraja
- Minkä tahansa vakavan systeemisen sairauden olemassaolo
- Allergiahistoria tutkimuslääkkeiden yhdisteille
- Ei voi noudattaa tutkimusprotokollaa tai ymmärtää väärin tietoisen suostumuslomakkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai dokumentoituja postmenopausaaleja vähintään 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö (>350 g/viikko) 3 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Samanaikainen hoito lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa glykemiaan (esim. kortikosteroidit) tai kiellettyä hoitoa (esim. digoksiini).
- Tutkiva huumehoito viimeisen 4 kuukauden aikana
- Samanaikaiset psykiatriset sairaudet ja/tai psykoaktiivisten aineiden tottumukset/väärinkäyttö
- Ennustettava yhteistyön puute
- Vaihtelee työntekijöitä
- Tutkijan tai opintokeskuksen työntekijät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini 10 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
Dagliflotsiinia annetaan kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka. Koehenkilöt ottavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä tutkimuskeskuksessa päivänä 1. Tutkimuskäyntipäivänä, jolloin paastoverinäytteet otetaan, koehenkilöitä neuvotaan pidättäytymään tutkimuslääkkeen ottamisesta ennen klinikkakäyntiä. Koehenkilöä ohjeistetaan ottamaan tutkimuslääkeannos ennen koehenkilön seuraavaa ateriaa. Tutkimuslääke on nieltävä kokonaisena nesteen kanssa eikä sitä saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata. Jos tutkittava ei ota tutkimuslääkettä 12 tunnin kuluessa päivän ensimmäisestä aterian jälkeen, tutkimuslääkkeen annos tulee jättää väliin ja jatkaa tutkimuslääkkeen ottamista seuraavana päivänä ennen ensimmäistä ateriaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glimepiridi 4 mg
Glimepiridi 4 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
Glimepiridiä annetaan kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa tutkimuksen ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka. Koehenkilöt ottavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä tutkimuskeskuksessa päivänä 1. Tutkimuskäyntipäivänä, jolloin paastoverinäytteet otetaan, koehenkilöitä neuvotaan pidättäytymään tutkimuslääkkeen ottamisesta ennen klinikkakäyntiä. Koehenkilöä ohjeistetaan ottamaan tutkimuslääkeannos ennen koehenkilön seuraavaa ateriaa. Tutkimuslääke on nieltävä kokonaisena nesteen kanssa eikä sitä saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata. Jos tutkittava ei ota tutkimuslääkettä 12 tunnin kuluessa päivän ensimmäisestä aterian jälkeen, tutkimuslääkkeen annos tulee jättää väliin ja jatkaa tutkimuslääkkeen ottamista seuraavana päivänä ennen ensimmäistä ateriaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus glimepiridiin 24 viikon hoitojakson jälkeen keskussystoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida dapagliflotsiinin vaikutus suhteessa glimepiridiin 24 viikon hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on T2DM, kun keskussystolisen verenpaineen glykeeminen hallinta on riittämätön applanaatiotonometrialla arvioituna
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus glimepiridiin 24 viikon kohdalla keskussystoliseen/diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan dapagliflotsiinin vaikutus suhteessa glimepiridiin 24 viikon hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on T2DM, kun keskussystolisen/diastolisen verenpaineen glykeeminen hallinta on riittämätön applanaatiotonometrialla arvioituna.
|
24 viikkoa
|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus glimepiridiin 24 viikon kohdalla keskuspulssin paineeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan dapagliflotsiinin vaikutus suhteessa glimepiridiin 24 viikon hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on T2DM, kun keskuspulssin painetta ei ole saatu riittävästi hallintaan applanaatiotonometrialla arvioituna.
|
24 viikkoa
|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus glimepiridiin 24 viikon hoidon aikana riittämättömällä glukoositasapainolla 24 tunnin ambulatorisen systolisen/diastolisen verenpaineen suhteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan dapagliflotsiinin vaikutus suhteessa glimepiridiin 24 viikon hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on T2DM ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta 24 tunnin ambulatorisen systolisen/diastolisen verenpaineen suhteen.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan haittatapahtumien tyyppi ja lukumäärä Dapagliflotsiinin turvallisuus ja siedettävyys suhteessa glimepiridiin.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Haittavaikutusten tyyppi ja lukumäärä dapagliflotsiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suhteessa glimepiridiin.
|
28 viikkoa
|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus glimepiridiin 24 viikon kohdalla riittämättömällä glykeemisen hallinnan ollessa lisääntymispaineen suhteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan dapagliflotsiinin vaikutus suhteessa glimepiridiin 24 viikon hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on T2DM, kun glykeeminen hallinta on riittämätön applanaatiotonometrialla arvioitujen kasvupaineen suhteen.
|
24 viikkoa
|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus glimepiridiin 24 viikon kohdalla riittämättömän glykeemisen hallinnan ollessa lisääntymisindeksin suhteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
o arvioida dapagliflotsiinin vaikutus glimepiridiin 24 viikon hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on T2DM, kun applanaatiotonometrialla arvioitu glykeeminen hallinta on riittämätön augmentaatioindeksin suhteen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-14-10158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .