ゲムシタビン点滴を用いたネオアジュバント化学放射線療法とその後の局所進行直腸癌に対する手術
局所進行性（T3およびT4またはリンパ節陽性）直腸腺癌に対するゲムシタビン注入とその後の手術を使用したネオアジュバント化学放射線療法の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- 募集
- Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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コンタクト：
- Shouk1 Bazarbashi, MD
- 電話番号：00966 11 442 3935
- メール：bazarbashi@kfshrc.edu.sa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 遠隔転移の証拠のない直腸の腺癌
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 外科医の評価に基づく潜在的に切除可能な疾患
- -臨床病期T3またはT4a、および/または直腸内超音波および/またはMRIに基づく陽性リンパ節。
-1マイクロリットルあたりの絶対好中球数が1500を超え、血小板数が1マイクロリットルあたり> 100,000;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ < 2.5 X 正常上限 (ULN)、ビリルビン < = 1.5 ULN、Cockcroft-Gault 式を使用した計算クレアチニンクリアランス > 50 ml/分:
男性: クレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x 体重/(72 X 血清クレアチニン) 女性: クレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x 体重/(72 X 血清クレアチニン x 0.85)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または乳房の上皮内乳管がんを除いて、5年以内に他の悪性腫瘍の病歴はありません。 -以前の浸潤がんは、少なくとも5年間無病であれば許可されます。
- -登録前に署名された研究固有のインフォームドコンセント
除外基準:
- -遠隔転移の証拠
- -T1病変を除く同時性原発性結腸癌腫（登録には完全な結腸内視鏡検査は必要ありません）
- 悪性疾患の肛門管への進展
- 骨盤への以前の放射線療法
- 悪性腫瘍に対する以前の化学療法
- 妊娠中または授乳中（治療の潜在的な副作用による除外）。 -ベースラインで妊娠検査（血清または尿）が陽性または陰性の、出産の可能性のある女性。 信頼できる適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性/男性。 (閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。) 患者は、最後の治験薬投与日から30日間避妊を続けることに同意します。
- 深刻な、制御されていない同時感染。
- -研究治療開始前の4週間以内の治験薬研究への参加
- 臨床的に重大な心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および投薬で十分に制御されていない心不整脈）、または過去12か月以内の心筋梗塞。
- -制御されていない発作、中枢神経系障害または精神障害の証拠 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した、インフォームドコンセントを排除する、または経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げる
- 治験責任医師が感じるその他の深刻な管理されていない病状は、治験への参加を危うくする可能性があります。
- -研究治療の4週間以内の大手術
- 上部消化管または吸収不良症候群の身体的完全性の欠如
- -既知の、既存の制御されていない凝固障害
- 同時シメチジンは許可されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前ゲムシタビン & XRT
術前化学療法: ゲムシタビンは、放射線療法 (XRT) の 1 日目から開始して、週 6 週間にわたって 24 時間にわたる持続注入 IV (100 mg/m2) として投与されます。 XRT/ 強度変調放射線治療 (IMRT): 1.8 Gy/fx、5 分割/週が提供されます。 骨盤は、45 Gy/25 分割/5 週間で、T3 では 5.4 Gy、T4 では 9 Gy のブースト線量でコーン ダウン ボリュームを受け取ります。 総腫瘍線量 = 50.4 -54 Gy。 術後化学療法: 直腸癌の完全切除と切除断端陰性の患者では、標準的な 6 サイクルのアジュバント カペシタビン (1250 mg/m2) PO を 1 日 2 回、各サイクル 1 ～ 14 日目 (21 日ごと) に行う。 |
ヌクレオシド アナログ - 化学療法
他の名前：
ゲムシタビン化学療法と同時に行われる術前放射線療法
他の名前：
カペシタビンは、6 サイクルの補助化学療法として術後に投与されます。
各サイクルは、D1-14 から経口投与される 1 日あたり 2500 mg/m2 で構成されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸癌における毎週のゲムシタビンと放射線療法を使用したネオアジュバント集学的治療後の病理学的完全奏効率を推定します。
時間枠："3年"
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PCRは、研究の過程で評価されます
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"3年"
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上記のレジメンで、血液学的および非血液学的グレード 3 ～ 4 の毒性の発生率を推定します。
時間枠："3年"
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毒性は3年以上評価されます
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"3年"
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陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンの予測値
時間枠：-術前化学放射線療法の終了から2か月以内
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病理学的完全寛解について陽性 PET および陰性 PET の陽性適中率および陰性適中率を評価すること。
さらに、局所進行性直腸癌のネオアジュバント放射線療法およびゲムシタビンで治療された患者の生存率と 50% の SUVmax の減少を関連付けます。
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-術前化学放射線療法の終了から2か月以内
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R0切除率
時間枠：術前化学放射線療法終了から手術時（2.5ヶ月）
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ゲムシタビンによる術前同時化学放射線療法を使用して、ダウンステージング後の腫瘍に対する R0 切除の妥当性を評価すること。
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術前化学放射線療法終了から手術時（2.5ヶ月）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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