Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia neoadiuwantowa z użyciem gemcytabiny w infuzji, po której następuje operacja miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Badanie fazy II neoadiuwantowej chemioradioterapii z użyciem gemcytabiny we wlewie dożylnym, po której następuje operacja miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy (T3 i T4 lub zajęte węzły chłonne)

Badanie fazy II neoadiuwantowej chemioradioterapii z użyciem infuzyjnej gemcytabiny, po której następuje operacja miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy (T3 i T4 lub przerzuty do węzłów chłonnych).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki chemio-radioterapii neoadiuwantowej w przypadku zaawansowanego raka odbytnicy ustabilizowały się, a wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej wynoszą 10-20%, pomimo dodania nowych środków cytotoksycznych i/lub terapii ukierunkowanych molekularnie. Połączenie 5-fluorouracylu i promieniowania prowadzi do skutecznego uczulenia, ale dalsza poprawa wymaga oceny innych czynników uczulających w celu zwiększenia odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych. Gemcytabinę stosowano w połączeniu z radioterapią w przypadku kilku nowotworów przewodu pokarmowego, ale niewiele badań dotyczyło jej roli w raku odbytnicy. W tym badaniu zbadane zostanie połączenie gemcytabiny i radioterapii jako terapii neoadjuwantowej w zaawansowanym raku odbytnicy w celu zwiększenia wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) z tradycyjnych 6% badaczy do > 40%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak odbytnicy bez cech odległych przerzutów
  2. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  3. Potencjalnie resekcyjna choroba na podstawie oceny chirurgów
  4. Stopień zaawansowania klinicznego T3 lub T4a i/lub dodatnie węzły chłonne na podstawie USG endorektalnego i/lub MRI.

  5. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500 na mikrolitr i liczba płytek krwi > 100 000 na mikrolitr; Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) i fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina < = 1,5 GGN, klirens kreatyniny obliczony > 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta:

    Mężczyźni: klirens kreatyniny = (140 - wiek) x masa ciała/(72 x kreatynina w surowicy) Kobiety: klirens kreatyniny = (140 - wiek) x masa ciała/(72 x kreatynina w surowicy x 0,85)

  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka przewodowego in situ piersi. Wcześniejszy rak inwazyjny dozwolony, jeśli choroba jest wolna od co najmniej 5 lat.
  8. Podpisana świadoma zgoda na badanie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie dowody odległych przerzutów
  2. Synchroniczne pierwotne raki okrężnicy, z wyjątkiem zmian T1 (pełna kolonoskopia nie jest wymagana do włączenia)
  3. Rozszerzenie się choroby nowotworowej na kanał odbytu
  4. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  5. Wcześniejsza chemioterapia z powodu nowotworów złośliwych
  6. Ciąża lub laktacja (wykluczenie ze względu na potencjalne działania niepożądane terapii). Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem lub brakiem testu ciążowego (z surowicy lub moczu) na początku badania. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący niezawodnej i odpowiedniej metody antykoncepcji. (Kobiety po menopauzie muszą być pozbawione miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę.) Pacjenci zgodzą się na kontynuowanie antykoncepcji przez 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku.
  7. Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje.
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania
  9. Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  10. Dowody na niekontrolowane napady padaczkowe, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenie umysłowe uznane przez badacza za istotne klinicznie, wykluczające świadomą zgodę lub zakłócające przestrzeganie zasad przyjmowania leków doustnych
  11. Inne poważne niekontrolowane schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  12. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od leczenia w ramach badania
  13. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania
  14. Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia
  15. Jednoczesna cymetydyna nie jest dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina i XRT przed operacją

Chemioterapia przedoperacyjna: Gemcytabina będzie podawana w ciągłej infuzji dożylnej przez 24 godziny (100 mg/m2) co tydzień przez 6 tygodni, począwszy od pierwszego dnia radioterapii (XRT).

XRT/ Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT): 1,8 Gy/fx, 5 frakcji/tydzień. Miednica otrzyma 45 Gy/25 frakcji/5 tygodni z dawką przypominającą 5,4 Gy dla T3 i 9 Gy dla T4 do objętości stożkowej. Całkowita dawka guza = 50,4 -54 Gy.

Chemioterapia pooperacyjna: Standardowo 6 cykli adiuwantowej kapecytabiny (1250 mg/m2) PO dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego cyklu (co 21 dni) u pacjentów po całkowitej resekcji raka odbytnicy i ujemnych marginesach chirurgicznych.
Lek: Gemcytabina
Analog nukleozydów – Chemioterapia
Inne nazwy:
  • Gemzar
Promieniowanie: XRT
przedoperacyjnej radioterapii stosowanej jednocześnie z chemioterapią gemcytabiną
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (XRT)
Lek: kapecytabina
Kapecytabinę podaje się po operacji jako chemioterapię adjuwantową przez 6 cykli. Każdy cykl składa się z dawki 2500 mg/m2 dziennie podawanej doustnie od D1-14
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej po neoadiuwantowej terapii skojarzonej z cotygodniową gemcytabiną i radioterapią w raku odbytnicy.
Ramy czasowe: "3 lata"
PCR zostanie oceniony w trakcie badania
"3 lata"

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj częstość występowania toksyczności hematologicznej i niehematologicznej stopnia 3-4 przy powyższym schemacie
Ramy czasowe: "3 lata"
Toksyczność będzie oceniana przez 3 lata i dłużej
"3 lata"
Wartość predykcyjna skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od zakończenia przedoperacyjnej chemioradioterapii
Ocena pozytywnej wartości predykcyjnej i negatywnej wartości predykcyjnej dodatniego i ujemnego PET dla patologicznej całkowitej odpowiedzi. Dodatkowo skorelujemy spadek SUVmax o 50% z przeżyciem u pacjenta leczonego radioterapią neoadiuwantową i gemcytabiną w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
w ciągu 2 miesięcy od zakończenia przedoperacyjnej chemioradioterapii
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w momencie operacji (2,5 miesiąca) od zakończenia przedoperacyjnej chemioradioterapii
Ocena zasadności resekcji R0 guzów po obniżeniu stopnia zaawansowania z zastosowaniem przedoperacyjnej chemioradioterapii równoczesnej z gemcytabiną.
w momencie operacji (2,5 miesiąca) od zakończenia przedoperacyjnej chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2141-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj