Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-adjuvant kemoradioterapi med infusionsgemcitabin följt av kirurgi för lokalt avancerad rektalcancer

9 augusti 2018 uppdaterad av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Fas II-studie av neoadjuvant kemoradioterapi med infusionsgemcitabin följt av kirurgi för lokalt avancerad (T3 och T4 eller nodpositiv) rektalt adenokarcinom

Fas II-studie av neo-adjuvant kemoradioterapi med infusion av gemcitabin följt av kirurgi för lokalt avancerad (T3 och T4 eller nodpositiv) rektalt adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultaten av neo-adjuvant kemo-strålning för avancerad ändtarmscancer har platåerats med patologiska fullständiga svarsfrekvenser på 10-20 % trots tillägg av nya cytotoxiska medel och/eller molekylärt riktade terapier. Kombinationen av 5-fluorouracil och strålning ger effektiv sensibilisering men ytterligare förbättringar kräver utvärdering av andra sensibilisatorer för att öka den patologiska fullständiga responsen. Gemcitabin har använts i kombination med strålning för flera GI-cancer men få studier har undersökt dess roll vid rektalcancer. Denna studie kommer att undersöka en kombination av Gemcitabin och strålning som neo-adjuvant terapi vid avancerad rektalcancer för att öka den patologiska fullständiga responsen (pCR) från utredarnas traditionella 6 % till > 40 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • Rekrytering
        • Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Adenocarcinom i ändtarmen utan tecken på avlägsna metastaser
  2. Patienten måste vara 18 år eller äldre
  3. Potentiellt resekterbar sjukdom baserat på kirurgers utvärdering
  4. Kliniska stadier T3 eller T4a, och/eller positiva noder baserat på endorektalt ultraljud och/eller MRT.

  5. Absolut neutrofilantal på > 1500 per mikroliter och trombocytantal > 100 000 per mikroliter; Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas < 2,5 X övre normalgräns (ULN), bilirubin < = 1,5 ULN, beräknat kreatininclearance > 50 ml/min med Cockcroft-Gaults formel:

    Hane: Kreatininclearance = (140 - ålder) x vikt/(72 X serumkreatinin) Kvinna: Kreatininclearance = (140 - ålder) x vikt/(72 X serumkreatinin x 0,85)

  6. Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  7. Ingen historia av andra maligniteter inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller duktalt karcinom in situ i bröstet. Tidigare invasiv cancer tillåten om sjukdomsfri minst 5 år.
  8. Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

  1. Alla tecken på fjärrmetastaser
  2. Synkrona primära kolonkarcinom, förutom T1-lesioner (full koloskopi krävs inte för inskrivning)
  3. Utvidgning av malign sjukdom till analkanalen
  4. Föregående strålbehandling av bäckenet
  5. Tidigare kemoterapi för maligniteter
  6. Graviditet eller amning, (uteslutning på grund av potentiella biverkningar av behandlingen). Kvinnor i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest (serum eller urin) vid baslinjen. Kvinnor/män i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod. (Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara i icke-fertil ålder.) Patienterna kommer att gå med på att fortsätta med preventivmedel i 30 dagar från datumet för den senaste administreringen av studieläkemedlet.
  7. Allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektioner.
  8. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före start av studiebehandling
  9. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  10. Bevis på okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant, utesluter informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag
  11. Andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som utredaren anser kan äventyra studiedeltagandet.
  12. Större operation inom 4 veckor efter studiebehandlingen
  13. Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom
  14. Känd, existerande okontrollerad koagulopati
  15. Ingen samtidig cimetidin tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pre-op Gemcitabin & XRT

Pre-op kemo: Gemcitabin kommer att administreras som kontinuerlig infusion IV under 24 timmar (100 mg/m2) per vecka i 6 veckor med start på dag 1 av strålbehandling (XRT).

XRT/Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT): 1,8 Gy/fx, 5 fraktioner/vecka kommer att levereras. Bäckenet kommer att få 45 Gy/25 fraktioner/5 veckor med en boostdos på 5,4 Gy för T3 och 9 Gy för T4 till en konvolym. Total tumördos = 50,4 -54 Gy.

Post-op kemo: Standard 6 cykler av adjuvant Capecitabin (1250 mg/m2) PO två gånger per dag på dagarna 1-14 varje cykel, (var 21:e dag) hos patienter som har en fullständig resektion av rektalcancer och negativa kirurgiska marginaler.
Läkemedel: Gemcitabin
Nukleosidanalog - Kemoterapi
Andra namn:
  • Gemzar
Strålning: XRT
preoperativ strålbehandling ges samtidigt med Gemcitabin-kemoterapi
Andra namn:
  • Extern strålbehandling (XRT)
Läkemedel: capecitabin
Capecitabin ges postoperativt som adjuvant kemoterapi under 6 cykler. Varje cykel består av 2500 mg/m2 per dag ges oralt från D1-14
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta graden av patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kombinerad behandling med gemcitabin varje vecka och strålbehandling vid rektalcancer.
Tidsram: "3 år"
PCR kommer att bedömas under studietiden
"3 år"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta förekomsten av hematologisk och icke-hematologisk grad 3-4 toxicitet med ovanstående regim
Tidsram: "3 år"
Toxiciteten kommer att utvärderas under 3 år och längre
"3 år"
Predictive value of positron Emission Tomography (PET) scan
Tidsram: inom 2 månader efter avslutad preoperativ kemoradioterapi
Att bedöma det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av positiv PET och negativ PET för patologisk fullständig respons. Dessutom kommer vi att korrelera minskningen av SUVmax med 50 % med överlevnad hos patienter som behandlats med neo-adjuvant strålbehandling och Gemcitabin för lokalt avancerad rektalcancer
inom 2 månader efter avslutad preoperativ kemoradioterapi
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: vid tidpunkten för operationen (2,5 månader) från avslutad preoperativ kemoradioterapi
För att bedöma lämpligheten av R0-resektion för tumörer efter nedstadie med användning av preoperativ samtidig kemoradioterapi med Gemcitabin.
vid tidpunkten för operationen (2,5 månader) från avslutad preoperativ kemoradioterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (Uppskatta)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2141-124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera