Neo-adjuvante chemoradiotherapie met infusie van gemcitabine gevolgd door chirurgie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

Inclusiecriteria:

1. Adenocarcinoom van het rectum zonder bewijs van metastasen op afstand
2. Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
3. Potentieel reseceerbare ziekte op basis van de evaluatie van de chirurg
4. Klinische stadia T3 of T4a, en/of positieve klieren op basis van endorectale echografie en/of MRI.

5. Absoluut aantal neutrofielen > 1500 per microliter en aantal bloedplaatjes > 100.000 per microliter; Aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), bilirubine < = 1,5 ULN, berekende creatinineklaring > 50 ml/min met behulp van Cockcroft-Gault-formule:

   Man: creatinineklaring = (140 - leeftijd) x gewicht/(72 x serumcreatinine) Vrouw: creatinineklaring = (140 - leeftijd) x gewicht/(72 x serumcreatinine x 0,85)

6. Prestatiestatus oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) 0-2
7. Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker, in situ carcinoom van de cervix of ductaal carcinoom in situ van de borst. Eerdere invasieve kanker toegestaan ​​mits minimaal 5 jaar ziektevrij.
8. Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

1. Enig bewijs van metastase op afstand
2. Synchrone primaire coloncarcinomen, behalve T1-laesies (volledige colonoscopie niet vereist voor inschrijving)
3. Uitbreiding van kwaadaardige ziekte naar het anale kanaal
4. Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
5. Voorafgaande chemotherapie voor maligniteiten
6. Zwangerschap of borstvoeding (uitsluiting vanwege mogelijke nadelige effecten van therapie). Vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve of geen zwangerschapstest (serum of urine) bij baseline. Vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken. (Vrouwen na de menopauze moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.) Patiënten stemmen ermee in om de anticonceptie gedurende 30 dagen vanaf de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.
7. Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s).
8. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
9. Klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
10. Bewijs van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, die geïnformeerde toestemming uitsluiten of de naleving van de orale inname van geneesmiddelen verstoren
11. Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze deelname aan de studie in gevaar kunnen brengen.
12. Grote operatie binnen 4 weken na de studiebehandeling
13. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom
14. Bekende, bestaande ongecontroleerde coagulopathie
15. Geen gelijktijdige cimetidine toegestaan