Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-adjuvant kjemoradioterapi med infusjonsbasert gemcitabin etterfulgt av kirurgi for lokalt avansert rektalkreft

9. august 2018 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Fase II-studie av neo-adjuvant kjemoradioterapi ved bruk av infusjonsbasert gemcitabin etterfulgt av kirurgi for lokalt avansert (T3 og T4 eller nodepositiv) rektal adenokarsinom

Fase II-studie av neo-adjuvant kjemoradioterapi med infusjonsbasert gemcitabin etterfulgt av kirurgi for lokalt avansert (T3 og T4 eller nodepositiv) rektal adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultater av neo-adjuvant kjemostråling for avansert rektalkreft har platået med patologiske fullstendige responsrater på 10-20 % til tross for tilsetning av nye cytotoksiske midler og/eller molekylær målrettede terapier. Kombinasjonen av 5-fluorouracil og stråling gir effektiv sensibilisering, men ytterligere forbedringer krever vurdering av andre sensibilisatorer for å øke den patologiske fullstendige responsraten. Gemcitabin har blitt brukt i kombinasjon med stråling for flere GI-kreftformer, men få studier har undersøkt dens rolle i endetarmskreft. Denne studien vil undersøke en kombinasjon av Gemcitabin og stråling som neo-adjuvant terapi ved avansert rektalkreft for å øke den patologiske fullstendige responsraten (pCR) fra etterforskernes tradisjonelle 6 % til > 40 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekruttering
        • Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Adenokarsinom i endetarmen uten tegn på fjernmetastaser
  2. Pasienten må være 18 år eller eldre
  3. Potensielt resektabel sykdom basert på kirurgers vurdering
  4. Kliniske stadier T3 eller T4a, og/eller positive noder basert på endorektal ultralyd og/eller MR.

  5. Absolutt nøytrofiltall på > 1500 per mikroliter og antall blodplater > 100 000 per mikroliter; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrense (ULN), bilirubin < = 1,5 ULN, beregnet kreatininclearance > 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel:

    Hann: Kreatininclearance = (140 - alder) x vekt/(72 X serumkreatinin) Kvinne: Kreatininclearance = (140 - alder) x vekt/(72 X serumkreatinin x 0,85)

  6. Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2
  7. Ingen historie med andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller duktalt karsinom in situ i brystet. Tidligere invasiv kreft tillatt dersom sykdomsfri i minst 5 år.
  8. Signert studiespesifikt informert samtykke før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tegn på fjernmetastaser
  2. Synkrone primære tykktarmskarsinomer, unntatt T1-lesjoner (full koloskopi er ikke nødvendig for påmelding)
  3. Utvidelse av ondartet sykdom til analkanalen
  4. Forutgående strålebehandling til bekkenet
  5. Tidligere kjemoterapi for maligniteter
  6. Graviditet eller amming, (ekskludering på grunn av potensielle bivirkninger av behandlingen). Kvinner i fertil alder med enten positiv eller ingen graviditetstest (serum eller urin) ved baseline. Kvinner/menn i fertil alder som ikke bruker en pålitelig og hensiktsmessig prevensjonsmetode. (Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli ansett som ikke-ferdige.) Pasienter vil godta å fortsette prevensjon i 30 dager fra datoen for siste studielegemiddeladministrasjon.
  7. Alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er).
  8. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før start av studiebehandling
  9. Klinisk signifikant hjertesykdom (f. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
  10. Bevis på ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant, utelukker informert samtykke eller forstyrrer overholdelse av oralt legemiddelinntak
  11. Andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som etterforskeren mener kan kompromittere studiedeltakelsen.
  12. Større operasjon innen 4 uker etter studiebehandlingen
  13. Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom
  14. Kjent, eksisterende ukontrollert koagulopati
  15. Ingen samtidig cimetidin tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pre-op Gemcitabin og XRT

Pre-op kjemoterapi: Gemcitabin vil bli administrert som kontinuerlig infusjon IV over 24 timer (100 mg/m2) ukentlig i 6 uker med start på dag 1 av radioterapi (XRT).

XRT/ Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT): 1,8 Gy/fx, 5 fraksjoner/uke vil bli levert. Pelvis vil motta 45 Gy/25 fraksjoner/5 uker med en boostdose på 5,4 Gy for T3 og 9 Gy for T4 til et kjeglevolum. Total tumordose= 50,4 -54 Gy.

Post-op kjemoterapi: Standard 6 sykluser med adjuvant Capecitabin (1250 mg/m2) PO to ganger per dag på dag 1-14 hver syklus, (hver 21. dag) hos pasienter som har fullstendig reseksjon av rektalkreft og negative kirurgiske marginer.
Legemiddel: Gemcitabin
Nukleosidanalog - Kjemoterapi
Andre navn:
  • Gemzar
Stråling: XRT
preoperativ strålebehandling gitt samtidig med Gemcitabin kjemoterapi
Andre navn:
  • Ekstern strålebehandling (XRT)
Legemiddel: capecitabin
Capecitabin gis postoperativt som adjuvant kjemoterapi i 6 sykluser. Hver syklus består av 2500 mg/m2 per dag gitt oralt fra D1-14
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer graden av patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kombinert-modalitetsterapi ved bruk av ukentlig Gemcitabin og strålebehandling ved rektalkreft.
Tidsramme: "3 år"
PCR vil bli vurdert i løpet av studiet
"3 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer forekomsten av hematologisk og ikke-hematologisk grad 3-4 toksisitet med ovennevnte regime
Tidsramme: "3 år"
Toksisitet vil bli evaluert i 3 år og utover
"3 år"
Prediktiv verdi av positron Emission Tomography (PET) skanning
Tidsramme: innen 2 måneder etter avsluttet preoperativ kjemoradioterapi
For å vurdere den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien av positiv PET og negativ PET for patologisk fullstendig respons. I tillegg vil vi korrelere reduksjonen av SUVmax med 50 % med overlevelse hos pasienter behandlet med neo-adjuvant strålebehandling og Gemcitabin for lokalt avansert rektalkreft
innen 2 måneder etter avsluttet preoperativ kjemoradioterapi
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet (2,5 måneder) fra ferdigstillelse av preoperativ kjemoradioterapi
For å vurdere tilstrekkeligheten av R0-reseksjon for svulster etter nedstadie ved bruk av preoperativ samtidig kjemoradioterapi med Gemcitabin.
ved operasjonstidspunktet (2,5 måneder) fra ferdigstillelse av preoperativ kjemoradioterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2141-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektal adenokarsinom

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere