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Chimioradiothérapie néo-adjuvante utilisant la gemcitabine en perfusion suivie d'une chirurgie pour le cancer du rectum localement avancé

9 août 2018 mis à jour par: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Étude de phase II sur la chimioradiothérapie néo-adjuvante utilisant la gemcitabine en perfusion suivie d'une chirurgie pour l'adénocarcinome rectal localement avancé (T3 et T4 ou ganglion positif)

Étude de phase II sur la chimioradiothérapie néo-adjuvante utilisant la gemcitabine en perfusion suivie d'une chirurgie pour l'adénocarcinome rectal localement avancé (T3 et T4 ou nœud positif).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de la radiochimiothérapie néo-adjuvante pour le cancer du rectum avancé ont plafonné avec des taux de réponse complète pathologique de 10 à 20 % malgré l'ajout de nouveaux agents cytotoxiques et/ou de thérapies moléculaires ciblées. La combinaison de 5-fluorouracile et de rayonnement produit une sensibilisation efficace, mais d'autres améliorations nécessitent l'évaluation d'autres sensibilisants pour augmenter les taux de réponse complète pathologique. La gemcitabine a été utilisée en association avec la radiothérapie pour plusieurs cancers gastro-intestinaux, mais peu d'études ont examiné son rôle dans le cancer du rectum. Cette étude examinera une combinaison de gemcitabine et de radiothérapie en tant que thérapie néo-adjuvante dans le cancer rectal avancé pour augmenter le taux de réponse pathologique complète (pCR) des investigateurs traditionnels de 6 % à > 40 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Recrutement
        • Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome du rectum sans signe de métastases à distance
  2. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
  3. Maladie potentiellement résécable basée sur l'évaluation des chirurgiens
  4. Stades cliniques T3 ou T4a, et/ou ganglions positifs sur la base d'une échographie endorectale et/ou d'une IRM.

  5. Nombre absolu de neutrophiles > 1 500 par microlitre et numération plaquettaire > 100 000 par microlitre ; Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline < 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine < = 1,5 LSN, clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault :

    Homme : clairance de la créatinine = (140 - âge) x poids/(72 X créatinine sérique) Femme : clairance de la créatinine = (140 - âge) x poids/(72 X créatinine sérique x 0,85)

  6. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  7. Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome canalaire in situ du sein. Antécédents de cancer invasif autorisés si indemne de maladie depuis au moins 5 ans.
  8. Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Tout signe de métastase à distance
  2. Carcinomes primitifs synchrones du côlon, à l'exception des lésions T1 (coloscopie complète non requise pour l'inscription)
  3. Extension de la maladie maligne au canal anal
  4. Radiothérapie préalable au bassin
  5. Chimiothérapie antérieure pour les tumeurs malignes
  6. Grossesse ou allaitement (exclusion due aux effets indésirables potentiels du traitement). Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou nul (sérum ou urine) au départ. Femmes/hommes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable et appropriée. (Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.) Les patientes accepteront de continuer la contraception pendant 30 jours à compter de la date de la dernière administration du médicament à l'étude.
  7. Infection(s) concomitante(s) grave(s) non maîtrisée(s).
  8. Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  9. Maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  10. Preuve de convulsions incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou d'incapacité psychiatrique jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives, empêchant le consentement éclairé ou interférant avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale
  11. D'autres conditions médicales graves non contrôlées qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la participation à l'étude.
  12. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude
  13. Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption
  14. Coagulopathie non contrôlée existante et connue
  15. Aucune cimétidine simultanée autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pré-op Gemcitabine & XRT

Chimio préopératoire : la gemcitabine sera administrée en perfusion IV continue sur 24 heures (100 mg/m2) hebdomadaire pendant 6 semaines à partir du jour 1 de la radiothérapie (XRT).

XRT/ radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) : 1,8 Gy/fx, 5 fractions/semaine seront administrées. Le bassin recevra 45 Gy/25 fractions/5 semaines avec une dose de rappel de 5,4 Gy pour T3 et de 9 Gy pour T4 jusqu'à un volume conique. La dose tumorale totale = 50,4 -54 Gy.

Chimio post-opératoire : 6 cycles standard de capécitabine adjuvante (1250 mg/m2) PO deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle (tous les 21 jours) chez les patients qui ont une résection complète d'un cancer du rectum et des marges chirurgicales négatives.
Médicament: Gemcitabine
Analogue nucléosidique - Chimiothérapie
Autres noms:
  • Gemzar
Radiation: XRT
radiothérapie préopératoire administrée en même temps qu'une chimiothérapie à la gemcitabine
Autres noms:
  • Radiothérapie externe (XRT)
Médicament: capécitabine
La capécitabine est administrée en postopératoire comme chimiothérapie adjuvante pendant 6 cycles. Chaque cycle consiste en 2500 mg/m2 par jour administrés par voie orale de J1 à J14
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer le taux de réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant à modalités combinées utilisant la gemcitabine hebdomadaire et la radiothérapie dans le cancer du rectum.
Délai: "3 années"
PCR sera évalué au cours de l'étude
"3 années"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer l'incidence de la toxicité hématologique et non hématologique de grade 3-4 avec le régime ci-dessus
Délai: "3 années"
La toxicité sera évaluée pendant 3 ans et au-delà
"3 années"
Valeur prédictive de la tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: dans les 2 mois suivant la fin de la chimioradiothérapie préopératoire
Évaluer la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la TEP positive et de la TEP négative pour une réponse pathologique complète. De plus nous allons corréler la diminution de SUVmax de 50% avec la survie chez les patients traités par radiothérapie néo-adjuvante et Gemcitabine dans le cancer du rectum localement avancé
dans les 2 mois suivant la fin de la chimioradiothérapie préopératoire
Taux de résection R0
Délai: au moment de la chirurgie (2,5 mois) à compter de la fin de la chimioradiothérapie préopératoire
Évaluer l'adéquation de la résection R0 pour les tumeurs après la stadification en utilisant la chimioradiothérapie concomitante préopératoire avec la gemcitabine.
au moment de la chirurgie (2,5 mois) à compter de la fin de la chimioradiothérapie préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2141-124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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