Неоадъювантная химиолучевая терапия с использованием инфузионного гемцитабина с последующим хирургическим вмешательством при местнораспространенном раке прямой кишки

Критерии включения:

1. Аденокарцинома прямой кишки без признаков отдаленных метастазов
2. Пациент должен быть старше 18 лет
3. Потенциально операбельное заболевание на основании оценки хирургов
4. Клинические стадии T3 или T4a и/или положительные узлы на основании эндоректального УЗИ и/или МРТ.

5. Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 на микролитр и количество тромбоцитов > 100 000 на микролитр; Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза < 2,5 X верхней границы нормы (ВГН), билирубин < = 1,5 ВГН, расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта:

   Мужчины: Клиренс креатинина = (140 – возраст) x вес/(72 X сывороточный креатинин) Женщины: Клиренс креатинина = (140 – возраст) x вес/(72 X сывороточный креатинин x 0,85)

6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
7. Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или карциномы протоков in situ молочной железы. Наличие инвазивного рака в анамнезе разрешается при отсутствии заболевания в течение не менее 5 лет.
8. Подписанное информированное согласие на конкретное исследование перед включением в исследование

Критерий исключения:

1. Любые признаки отдаленных метастазов
2. Синхронные первичные карциномы толстой кишки, за исключением поражений T1 (полная колоноскопия не требуется для регистрации)
3. Распространение злокачественного заболевания на анальный канал
4. Предшествующая лучевая терапия таза
5. Предшествующая химиотерапия злокачественных новообразований
6. Беременность или период лактации (исключение из-за возможных побочных эффектов терапии). Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность (сыворотка или моча) на исходном уровне или без него. Женщины/мужчины детородного возраста, не использующие надежный и подходящий метод контрацепции. (Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению.) Пациенты соглашаются продолжать контрацепцию в течение 30 дней с даты последнего введения исследуемого препарата.
7. Серьезная, неконтролируемая, одновременная(ые) инфекция(и).
8. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения.
9. Клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечные аритмии, плохо контролируемые лекарствами) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
10. Доказательства неконтролируемых припадков, расстройств центральной нервной системы или психической инвалидности, признанные исследователем клинически значимыми, исключающими информированное согласие или препятствующими соблюдению режима перорального приема лекарств.
11. Другие серьезные неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
12. Серьезная операция в течение 4 недель после исследуемого лечения
13. Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции
14. Известная, существующая неконтролируемая коагулопатия
15. Одновременный прием циметидина не допускается.