アダプティブ サーボ換気のインターフェースの選択
2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
アダプティブサーボ換気のためのインターフェースの選択：無作為対照研究
この研究の目的は、睡眠効率と睡眠構造に対するASV治療中の鼻と口鼻のインターフェースの効果を比較することです。
したがって、ASV による治療を開始する患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
最初のグループでは、患者は最初の夜に鼻インターフェイスを使用し、2 番目の夜に口鼻インターフェイスを使用します。
2 番目のグループでは、患者は最初に口鼻マスクを使用し、2 番目の夜に鼻マスクを使用します。
この試験の結果は、正しいインターフェースをすぐに選択するための予測ルールを提供するため、将来の臨床診療に大きな影響を与えるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dries Testelmans, MD, PhD
- 電話番号：00 32 16 342522
- メール：dries.testelmans@uzleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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副調査官：
- Bart Vrijsen, MSc, PT
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コンタクト：
- Dries Testelmans, MD, PhD
- 電話番号：00 32 16 342522
- メール：dries.testelmans@uzleuven.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CPAPによる治療に反応しない中枢性睡眠時無呼吸症の患者
- ASVによる治療の適応
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：口鼻 - 鼻
患者は、最初の夜に口鼻マスクを使用し、2 番目の夜に鼻マスクを使用して睡眠ポリグラフ検査を受けます。
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口腔鼻マスクによる ASV 治療を 1 晩行った後、鼻マスクによる ASV 治療を 1 晩行いました。
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他の：鼻 - 口鼻
患者は、最初の夜に鼻マスクを使用し、2 番目の夜に口鼻マスクを使用して睡眠ポリグラフ検査を受けます。
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鼻マスクを使用した ASV 治療を 1 晩行った後、口鼻マスクを使用した ASV 治療を 1 晩行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸/低呼吸指数
時間枠：二泊
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呼吸イベントへの影響
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二泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスク快適VAS
時間枠：二泊
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主観的なマスクの快適さ
|
二泊
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デバイスがデータをリークする
時間枠：二泊
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漏れの評価（ASV装置のデータ）
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二泊
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睡眠効率
時間枠：二泊
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睡眠ポリグラフ評価
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二泊
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スリープ アーキテクチャ
時間枠：二泊
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さまざまな睡眠段階の睡眠ポリグラフ評価
|
二泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月27日
最初の投稿 (推定)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。