- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02919930
Interfacevalg til adaptiv servoventilation
27. april 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Interfacevalg til adaptiv servoventilation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af nasale og oronasale grænseflader under ASV-behandling på søvneffektivitet og søvnarkitektur.
Derfor vil patienter, der starter behandling med ASV, blive randomiseret mellem to grupper.
I den første gruppe vil patienter bruge en nasal interface i løbet af den første nat og en oronasal interface i løbet af den anden nat.
I den anden gruppe vil patienterne bruge en oronasal maske først og en nasal maske i løbet af den anden nat.
Resultaterne af dette forsøg vil have stor indflydelse på fremtidig klinisk praksis, da det ville levere forudsigelsesregler for at vælge den korrekte grænseflade med det samme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Underforsker:
- Bart Vrijsen, MSc, PT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med central søvnapnø, der ikke reagerer på behandling med CPAP
- Indikation for behandling med ASV
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Oronasal - Nasal
Patienterne gennemgår polysomnografi med oronasal maske den første nat og nasal maske den anden nat.
|
En nats ASV-behandling med oronasal maske efterfulgt af en nats ASV-behandling med næsemaske.
|
Andet: Nasal - Oronasal
Patienterne gennemgår polysomnografi med nasal maske den første nat og oronasal maske den anden nat.
|
En nats ASV-behandling med næsemaske efterfulgt af en nats ASV-behandling med oronasal maske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnø/hypopnø-indeks
Tidsramme: To nætter
|
Effekt på respiratoriske hændelser
|
To nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maskekomfort VAS
Tidsramme: To nætter
|
Subjektiv maskekomfort
|
To nætter
|
Enheden lækker data
Tidsramme: To nætter
|
Evaluering af lækager (data fra ASV-enhed)
|
To nætter
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: To nætter
|
polysomnografisk evaluering
|
To nætter
|
Søvn arkitektur
Tidsramme: To nætter
|
Polysomnografisk evaluering af forskellige søvnstadier
|
To nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S57607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering