Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interfacevalg til adaptiv servoventilation

27. april 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interfacevalg til adaptiv servoventilation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af nasale og oronasale grænseflader under ASV-behandling på søvneffektivitet og søvnarkitektur. Derfor vil patienter, der starter behandling med ASV, blive randomiseret mellem to grupper. I den første gruppe vil patienter bruge en nasal interface i løbet af den første nat og en oronasal interface i løbet af den anden nat. I den anden gruppe vil patienterne bruge en oronasal maske først og en nasal maske i løbet af den anden nat. Resultaterne af dette forsøg vil have stor indflydelse på fremtidig klinisk praksis, da det ville levere forudsigelsesregler for at vælge den korrekte grænseflade med det samme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Underforsker:
          • Bart Vrijsen, MSc, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med central søvnapnø, der ikke reagerer på behandling med CPAP
  • Indikation for behandling med ASV

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oronasal - Nasal
Patienterne gennemgår polysomnografi med oronasal maske den første nat og nasal maske den anden nat.
En nats ASV-behandling med oronasal maske efterfulgt af en nats ASV-behandling med næsemaske.
Andet: Nasal - Oronasal
Patienterne gennemgår polysomnografi med nasal maske den første nat og oronasal maske den anden nat.
En nats ASV-behandling med næsemaske efterfulgt af en nats ASV-behandling med oronasal maske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø/hypopnø-indeks
Tidsramme: To nætter
Effekt på respiratoriske hændelser
To nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maskekomfort VAS
Tidsramme: To nætter
Subjektiv maskekomfort
To nætter
Enheden lækker data
Tidsramme: To nætter
Evaluering af lækager (data fra ASV-enhed)
To nætter
Søvneffektivitet
Tidsramme: To nætter
polysomnografisk evaluering
To nætter
Søvn arkitektur
Tidsramme: To nætter
Polysomnografisk evaluering af forskellige søvnstadier
To nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central søvnapnø

3
Abonner