Schnittstellenauswahl für Adaptive Servo Ventilation
2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Schnittstellenauswahl für die adaptive Servobeatmung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der nasalen und oronasalen Schnittstellen während der ASV-Behandlung auf die Schlafeffizienz und die Schlafarchitektur zu vergleichen.
Daher werden Patienten, die eine Behandlung mit ASV beginnen, zwischen zwei Gruppen randomisiert.
In der ersten Gruppe verwenden die Patienten in der ersten Nacht eine nasale Schnittstelle und in der zweiten Nacht eine oronasale Schnittstelle.
In der zweiten Gruppe verwenden die Patienten zuerst eine oronasale Maske und in der zweiten Nacht eine nasale Maske.
Die Ergebnisse dieser Studie werden einen großen Einfluss auf die zukünftige klinische Praxis haben, da sie Vorhersageregeln liefern würden, um sofort die richtige Schnittstelle auszuwählen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dries Testelmans, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 32 16 342522
- E-Mail: dries.testelmans@uzleuven.be
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Unterermittler:
- Bart Vrijsen, MSc, PT
-
Kontakt:
- Dries Testelmans, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 32 16 342522
- E-Mail: dries.testelmans@uzleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zentraler Schlafapnoe, die nicht auf eine Behandlung mit CPAP ansprechen
- Indikation zur Behandlung mit ASV
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Oronasal - Nasal
Die Patienten werden in der ersten Nacht einer Polysomnographie mit Mund-Nasen-Maske und in der zweiten Nacht mit Nasenmaske unterzogen.
|
Eine Nacht ASV-Behandlung mit Mund-Nasen-Maske, gefolgt von einer Nacht ASV-Behandlung mit Nasenmaske.
|
|
Sonstiges: Nasal - Oronasal
Die Patienten werden in der ersten Nacht einer Polysomnographie mit Nasenmaske und in der zweiten Nacht mit einer Mund-Nasen-Maske unterzogen.
|
Eine Nacht ASV-Behandlung mit Nasenmaske, gefolgt von einer Nacht ASV-Behandlung mit Mund-Nasen-Maske.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Zwei Nächte
|
Wirkung auf respiratorische Ereignisse
|
Zwei Nächte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maske Komfort VAS
Zeitfenster: Zwei Nächte
|
Subjektiver Maskenkomfort
|
Zwei Nächte
|
|
Gerät verliert Daten
Zeitfenster: Zwei Nächte
|
Bewertung von Lecks (Daten des ASV-Geräts)
|
Zwei Nächte
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zwei Nächte
|
polysomnographische Auswertung
|
Zwei Nächte
|
|
Schlafarchitektur
Zeitfenster: Zwei Nächte
|
Polysomnographische Auswertung verschiedener Schlafstadien
|
Zwei Nächte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S57607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .