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Schnittstellenauswahl für Adaptive Servo Ventilation

27. April 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Schnittstellenauswahl für die adaptive Servobeatmung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der nasalen und oronasalen Schnittstellen während der ASV-Behandlung auf die Schlafeffizienz und die Schlafarchitektur zu vergleichen. Daher werden Patienten, die eine Behandlung mit ASV beginnen, zwischen zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe verwenden die Patienten in der ersten Nacht eine nasale Schnittstelle und in der zweiten Nacht eine oronasale Schnittstelle. In der zweiten Gruppe verwenden die Patienten zuerst eine oronasale Maske und in der zweiten Nacht eine nasale Maske. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen großen Einfluss auf die zukünftige klinische Praxis haben, da sie Vorhersageregeln liefern würden, um sofort die richtige Schnittstelle auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Unterermittler:
          • Bart Vrijsen, MSc, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zentraler Schlafapnoe, die nicht auf eine Behandlung mit CPAP ansprechen
  • Indikation zur Behandlung mit ASV

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Oronasal - Nasal
Die Patienten werden in der ersten Nacht einer Polysomnographie mit Mund-Nasen-Maske und in der zweiten Nacht mit Nasenmaske unterzogen.
Gerät: Wechseln Sie während der ASV-Behandlung von der oronasalen zur nasalen Maske
Eine Nacht ASV-Behandlung mit Mund-Nasen-Maske, gefolgt von einer Nacht ASV-Behandlung mit Nasenmaske.
Sonstiges: Nasal - Oronasal
Die Patienten werden in der ersten Nacht einer Polysomnographie mit Nasenmaske und in der zweiten Nacht mit einer Mund-Nasen-Maske unterzogen.
Gerät: Wechseln Sie während der ASV-Behandlung von der Nasen- zur Mund-Nasen-Maske
Eine Nacht ASV-Behandlung mit Nasenmaske, gefolgt von einer Nacht ASV-Behandlung mit Mund-Nasen-Maske.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Zwei Nächte
Wirkung auf respiratorische Ereignisse
Zwei Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maske Komfort VAS
Zeitfenster: Zwei Nächte
Subjektiver Maskenkomfort
Zwei Nächte
Gerät verliert Daten
Zeitfenster: Zwei Nächte
Bewertung von Lecks (Daten des ASV-Geräts)
Zwei Nächte
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zwei Nächte
polysomnographische Auswertung
Zwei Nächte
Schlafarchitektur
Zeitfenster: Zwei Nächte
Polysomnographische Auswertung verschiedener Schlafstadien
Zwei Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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