Selección de interfaz para servoventilación adaptativa
2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Selección de interfaz para servoventilación adaptativa: un estudio controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar los efectos de las interfaces nasal y oronasal durante el tratamiento ASV sobre la eficiencia y la arquitectura del sueño.
Por tanto, los pacientes que inicien tratamiento con ASV, serán aleatorizados entre dos grupos.
En el primer grupo, los pacientes utilizarán una interfaz nasal durante la primera noche y una interfaz oronasal durante la segunda noche.
En el segundo grupo, los pacientes utilizarán una mascarilla oronasal primero y una mascarilla nasal durante la segunda noche.
Los resultados de este ensayo tendrán un gran impacto en la práctica clínica futura, ya que brindarán reglas de predicción para elegir la interfaz correcta de inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dries Testelmans, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 32 16 342522
- Correo electrónico: dries.testelmans@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Sub-Investigador:
- Bart Vrijsen, MSc, PT
-
Contacto:
- Dries Testelmans, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 32 16 342522
- Correo electrónico: dries.testelmans@uzleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con apnea central del sueño que no responden al tratamiento con CPAP
- Indicación de tratamiento con ASV
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Oronasal - Nasal
A los pacientes se les realiza una polisomnografía con mascarilla oronasal la primera noche y mascarilla nasal la segunda noche.
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Una noche de tratamiento ASV con mascarilla oronasal seguida de una noche de tratamiento ASV con mascarilla nasal.
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Otro: Nasal - Oronasal
A los pacientes se les realiza polisomnografía con mascarilla nasal la primera noche y mascarilla oronasal la segunda noche.
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Una noche de tratamiento ASV con mascarilla nasal seguida de una noche de tratamiento ASV con mascarilla oronasal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: Dos noches
|
Efecto sobre los eventos respiratorios
|
Dos noches
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mascarilla confort VAS
Periodo de tiempo: Dos noches
|
Comodidad subjetiva de la mascarilla
|
Dos noches
|
|
Dispositivo filtra datos
Periodo de tiempo: Dos noches
|
Evaluación de fugas (datos del dispositivo ASV)
|
Dos noches
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|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Dos noches
|
evaluación polisomnográfica
|
Dos noches
|
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Arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Dos noches
|
Evaluación polisomnográfica de diferentes etapas del sueño.
|
Dos noches
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S57607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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