Interfaceselectie voor adaptieve servoventilatie
2 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Interfaceselectie voor adaptieve servoventilatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effecten van nasale en oronasale interfaces tijdens ASV-behandeling op slaapefficiëntie en slaaparchitectuur te vergelijken.
Daarom zullen patiënten die met ASV beginnen te worden gerandomiseerd tussen twee groepen.
In de eerste groep gebruiken patiënten de eerste nacht een nasale interface en de tweede nacht een oronasale interface.
In de tweede groep gebruiken patiënten eerst een oronasaal masker en de tweede nacht een neusmasker.
De resultaten van dit onderzoek zullen een grote impact hebben op de toekomstige klinische praktijk, aangezien het voorspellingsregels zou opleveren om onmiddellijk de juiste interface te kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dries Testelmans, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 32 16 342522
- E-mail: dries.testelmans@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Onderonderzoeker:
- Bart Vrijsen, MSc, PT
-
Contact:
- Dries Testelmans, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 32 16 342522
- E-mail: dries.testelmans@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met centrale slaapapneu die niet reageren op behandeling met CPAP
- Indicatie voor behandeling met ASV
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oronasaal - Nasaal
Patiënten ondergaan een polysomnografie met een oronasaal masker tijdens de eerste nacht en een neusmasker tijdens de tweede nacht.
|
Eén nacht ASV-behandeling met oronasaal masker gevolgd door één nacht ASV-behandeling met neusmasker.
|
|
Ander: Nasaal - Oronasaal
Patiënten ondergaan polysomnografie met neusmasker tijdens de eerste nacht en oronasaal masker tijdens de tweede nacht.
|
Eén nacht ASV-behandeling met neusmasker gevolgd door één nacht ASV-behandeling met oronasaal masker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu / hypopneu-index
Tijdsspanne: Twee nachten
|
Effect op respiratoire gebeurtenissen
|
Twee nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maskercomfort VAS
Tijdsspanne: Twee nachten
|
Subjectief maskercomfort
|
Twee nachten
|
|
Apparaat lekt gegevens
Tijdsspanne: Twee nachten
|
Evaluatie van lekken (gegevens van ASV-apparaat)
|
Twee nachten
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Twee nachten
|
polysomnografische evaluatie
|
Twee nachten
|
|
Slaap architectuur
Tijdsspanne: Twee nachten
|
Polysomnografische evaluatie van verschillende slaapstadia
|
Twee nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
30 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S57607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .