Seleção de Interface para Ventilação Servo Adaptativa
2 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Seleção de interface para servoventilação adaptativa: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos das interfaces nasal e oronasal durante o tratamento com ASV na eficiência e arquitetura do sono.
Portanto, os pacientes que iniciam o tratamento com ASV serão randomizados entre dois grupos.
No primeiro grupo, os pacientes usarão uma interface nasal na primeira noite e uma interface oronasal na segunda noite.
No segundo grupo, os pacientes usarão primeiro uma máscara oronasal e uma máscara nasal na segunda noite.
Os resultados deste estudo terão grande impacto na prática clínica futura, pois forneceriam regras de previsão para escolher a interface correta imediatamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dries Testelmans, MD, PhD
- Número de telefone: 00 32 16 342522
- E-mail: dries.testelmans@uzleuven.be
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Subinvestigador:
- Bart Vrijsen, MSc, PT
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Contato:
- Dries Testelmans, MD, PhD
- Número de telefone: 00 32 16 342522
- E-mail: dries.testelmans@uzleuven.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com apneia central do sono, que não respondem ao tratamento com CPAP
- Indicação para tratamento com ASV
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Oronasal - Nasal
Os pacientes realizam polissonografia com máscara oronasal na primeira noite e máscara nasal na segunda noite.
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Uma noite de tratamento ASV com máscara oronasal seguida de uma noite de tratamento ASV com máscara nasal.
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Outro: Nasal - Oronasal
Os pacientes realizam polissonografia com máscara nasal na primeira noite e máscara oronasal na segunda noite.
|
Uma noite de tratamento ASV com máscara nasal seguida de uma noite de tratamento ASV com máscara oronasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia/hipopneia
Prazo: Duas noites
|
Efeito em eventos respiratórios
|
Duas noites
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Máscara de conforto VAS
Prazo: Duas noites
|
Conforto subjetivo da máscara
|
Duas noites
|
|
Dispositivo vaza dados
Prazo: Duas noites
|
Avaliação de vazamentos (dados do dispositivo ASV)
|
Duas noites
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Eficiência do sono
Prazo: Duas noites
|
avaliação polissonográfica
|
Duas noites
|
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Arquitetura do sono
Prazo: Duas noites
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Avaliação polissonográfica das diferentes fases do sono
|
Duas noites
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S57607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .