Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grensesnittvalg for adaptiv servoventilasjon

27. april 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Grensesnittvalg for adaptiv servoventilasjon: En randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av nasale og oronasale grensesnitt under ASV-behandling på søvneffektivitet og søvnarkitektur. Derfor vil pasienter som starter behandling med ASV, bli randomisert mellom to grupper. I den første gruppen vil pasientene bruke en nasal grensesnitt den første natten og en oronasal grensesnitt den andre natten. I den andre gruppen vil pasientene først bruke en munnmaske og en nesemaske i løpet av den andre natten. Resultatene av denne utprøvingen vil ha stor innvirkning på fremtidig klinisk praksis, da den vil levere prediksjonsregler for å velge riktig grensesnitt umiddelbart.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Underetterforsker:
          • Bart Vrijsen, MSc, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sentral søvnapné som ikke reagerer på behandling med CPAP
  • Indikasjon for behandling med ASV

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oronasal - Nasal
Pasienter gjennomgår polysomnografi med oronasal maske den første natten og nesemasken den andre natten.
Enhet: Bytt fra oronasal til nesemaske under ASV-behandling
En natt med ASV-behandling med oronasal maske etterfulgt av en natt med ASV-behandling med nesemaske.
Annen: Nasal - Oronasal
Pasienter gjennomgår polysomnografi med nesemaske den første natten og oronasal maske den andre natten.
Enhet: Bytt fra nasal til oronasal maske under ASV-behandling
En natt med ASV-behandling med nesemaske etterfulgt av en natt med ASV-behandling med oronasal maske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné/hypopné-indeks
Tidsramme: To netter
Effekt på respirasjonshendelser
To netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskekomfort VAS
Tidsramme: To netter
Subjektiv maskekomfort
To netter
Enheten lekker data
Tidsramme: To netter
Evaluering av lekkasjer (data fra ASV-enhet)
To netter
Søvneffektivitet
Tidsramme: To netter
polysomnografisk evaluering
To netter
Søvnarkitektur
Tidsramme: To netter
Polysomnografisk evaluering av ulike søvnstadier
To netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S57607

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere