Wybór interfejsu dla Adaptacyjnej Wentylacji Serwo
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wybór interfejsu dla adaptacyjnej wentylacji serwo: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie wpływu interfejsów nosowych i ustno-nosowych podczas leczenia ASV na efektywność snu i architekturę snu.
W związku z tym pacjenci rozpoczynający leczenie ASV zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
W pierwszej grupie pacjenci będą używać interfejsu nosowego podczas pierwszej nocy i interfejsu ustno-nosowego podczas drugiej nocy.
W drugiej grupie pacjenci będą używać najpierw maski ustno-nosowej, a drugiej nocy maski nosowej.
Wyniki tego badania będą miały duży wpływ na przyszłą praktykę kliniczną, ponieważ dostarczyłyby reguł przewidywania umożliwiających natychmiastowy wybór właściwego interfejsu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dries Testelmans, MD, PhD
- Numer telefonu: 00 32 16 342522
- E-mail: dries.testelmans@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Pod-śledczy:
- Bart Vrijsen, MSc, PT
-
Kontakt:
- Dries Testelmans, MD, PhD
- Numer telefonu: 00 32 16 342522
- E-mail: dries.testelmans@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ośrodkowym bezdechem sennym, niereagujący na leczenie CPAP
- Wskazania do leczenia ASV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ustno-nosowe - nosowe
Pacjenci poddawani są polisomnografii z maską ustno-nosową pierwszej nocy i maseczką nosową drugiej nocy.
|
Jedna noc leczenia ASV z maską ustno-nosową, a następnie jedna noc leczenia ASV z maską nosową.
|
|
Inny: Nosowo- ustno-nosowe
Pacjenci poddawani są polisomnografii z maską nosową pierwszej nocy i ustno-nosową drugiej nocy.
|
Jedna noc leczenia ASV z maską nosową, a następnie jedna noc leczenia ASV z maską ustno-nosową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechu/spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Dwie noce
|
Wpływ na zdarzenia oddechowe
|
Dwie noce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort maski VAS
Ramy czasowe: Dwie noce
|
Subiektywny komfort maski
|
Dwie noce
|
|
Urządzenie wycieka dane
Ramy czasowe: Dwie noce
|
Ocena szczelności (dane urządzenia ASV)
|
Dwie noce
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Dwie noce
|
ocena polisomnograficzna
|
Dwie noce
|
|
Architektura snu
Ramy czasowe: Dwie noce
|
Polisomnograficzna ocena różnych faz snu
|
Dwie noce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S57607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .