Výběr rozhraní pro adaptivní servo ventilaci
2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Výběr rozhraní pro adaptivní servoventilaci: Randomizovaná řízená studie
Účelem této studie je porovnat účinky nosních a oronazálních rozhraní během léčby ASV na efektivitu spánku a architekturu spánku.
Proto budou pacienti zahajující léčbu ASV randomizováni do dvou skupin.
V první skupině budou pacienti používat nosní rozhraní během první noci a oronazální rozhraní během druhé noci.
Ve druhé skupině budou pacienti používat nejprve oronazální masku a během druhé noci nosní masku.
Výsledky této studie budou mít velký dopad na budoucí klinickou praxi, protože by poskytla pravidla predikce pro okamžitou volbu správného rozhraní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dries Testelmans, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00 32 16 342522
- E-mail: dries.testelmans@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bart Vrijsen, MSc, PT
-
Kontakt:
- Dries Testelmans, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00 32 16 342522
- E-mail: dries.testelmans@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s centrální spánkovou apnoe, nereagující na léčbu CPAP
- Indikace k léčbě ASV
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oronasal – nosní
První noc pacienti podstupují polysomnografii s oronazální maskou a druhou noc nosní maskou.
|
Jedna noc léčby ASV oronazální maskou, po níž následovala jedna noc léčby ASV s nosní maskou.
|
|
Jiný: Nosní - Oronasální
Pacienti podstupují první noc polysomnografii s nosní maskou a druhou noc oronazální maskou.
|
Jedna noc léčby ASV s nosní maskou následovaná jednou nocí léčby ASV s oronazální maskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe/hypopnoe
Časové okno: Dvě noci
|
Účinek na respirační události
|
Dvě noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfortní maska VAS
Časové okno: Dvě noci
|
Subjektivní komfort masky
|
Dvě noci
|
|
Zařízení uniká data
Časové okno: Dvě noci
|
Vyhodnocení úniků (data ASV zařízení)
|
Dvě noci
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Dvě noci
|
polysomnografické hodnocení
|
Dvě noci
|
|
Architektura spánku
Časové okno: Dvě noci
|
Polysomnografické hodnocení různých fází spánku
|
Dvě noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S57607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .