Selezione dell'interfaccia per la servoventilazione adattiva
2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Selezione dell'interfaccia per la servoventilazione adattiva: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti delle interfacce nasali e oronasali durante il trattamento dell'ASV sull'efficienza del sonno e sull'architettura del sonno.
Pertanto, i pazienti che iniziano il trattamento con ASV saranno randomizzati tra due gruppi.
Nel primo gruppo, i pazienti utilizzeranno un'interfaccia nasale durante la prima notte e un'interfaccia oronasale durante la seconda notte.
Nel secondo gruppo, i pazienti utilizzeranno prima una maschera oronasale e una maschera nasale durante la seconda notte.
I risultati di questo studio avranno un impatto importante sulla futura pratica clinica in quanto fornirebbe regole di previsione per scegliere immediatamente l'interfaccia corretta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dries Testelmans, MD, PhD
- Numero di telefono: 00 32 16 342522
- Email: dries.testelmans@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Sub-investigatore:
- Bart Vrijsen, MSc, PT
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Contatto:
- Dries Testelmans, MD, PhD
- Numero di telefono: 00 32 16 342522
- Email: dries.testelmans@uzleuven.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con apnea centrale del sonno, che non rispondono al trattamento con CPAP
- Indicazione per il trattamento con ASV
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Oronasale - nasale
I pazienti vengono sottoposti a polisonnografia con maschera oronasale durante la prima notte e maschera nasale durante la seconda notte.
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Una notte di trattamento ASV con maschera oronasale seguita da una notte di trattamento ASV con maschera nasale.
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Altro: Nasale - Oronasale
I pazienti vengono sottoposti a polisonnografia con maschera nasale durante la prima notte e maschera oronasale durante la seconda notte.
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Una notte di trattamento ASV con maschera nasale seguita da una notte di trattamento ASV con maschera oronasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: Due notti
|
Effetto sugli eventi respiratori
|
Due notti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maschera comfort VAS
Lasso di tempo: Due notti
|
Comfort soggettivo della maschera
|
Due notti
|
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Il dispositivo perde dati
Lasso di tempo: Due notti
|
Valutazione delle perdite (dati del dispositivo ASV)
|
Due notti
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Due notti
|
valutazione polisonnografica
|
Due notti
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|
Architettura del sonno
Lasso di tempo: Due notti
|
Valutazione polisonnografica delle diverse fasi del sonno
|
Due notti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S57607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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