筋骨格系の痛みに対する強化されたバイオフィードバック
2018年8月17日 更新者：Jamie Rhudy、University of Tulsa
慢性筋骨格痛に対する強化されたバイオフィードバックの有効性をテストする
この研究の目的は、新しく強化された形式のバイオフィードバックが、個人が慢性的な筋骨格系の痛みをより効果的に調節するのに役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
リラクゼーションは、副作用がほとんどまたはまったくなく、痛みを管理するための低コストの治療法です。
提案された研究では、新しいバイオフィードバック治療を使用して、疼痛抑制回路に関与するリラクゼーション能力の強化を試みます。
具体的には、バイオフィードバック システム (条件付き疼痛制御のためのバイオフィードバック トレーニング、BT-CPR) を使用して参加者の交感神経覚醒レベルを監視し、これを使用してバイオフィードバック トレーニング中に参加者に送られる痛みを伴う刺激の強度を制御します。
したがって、参加者がうまくリラックスすると（そして覚醒が低下すると）、強度は低下し、痛みが軽減されます。
治療の有効性は、小規模なランダム化比較試験でテストされます。この試験では、慢性筋骨格痛の診断が確定した人が10回の治療セッションを受けるか、または対照条件（伝統的なバイオフィードバック、リラクゼーションの効果を制御するための）で10回のセッションを受けます。痛み）。
目的は、治療が臨床的な痛みの転帰（例えば、痛みの強さ、生活の質、痛みの干渉）および心理社会的変数（例えば、対処、自己効力感、気分）の改善をもたらすかどうかを評価することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- University of Tulsa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性筋骨格痛の診断が確認され、現在痛みを経験している成人（18歳以上）
除外基準:
- 18歳未満（治療研究の性質を考慮して）
- 女性の場合、現在妊娠中
- 手と足のしびれ感が持続する
- 物事を感じたり感知したりすることが困難である
- コンピューターまたはスマートフォンにアクセスできない（電子疼痛日記を作成するため）
- センサーの適用を妨げる怪我
- 48時間の治療セッションを伴う麻薬性鎮痛薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BT-CPR
参加者はリラクゼーションとバイオフィードバックのトレーニングを受け、リラクゼーション/覚醒の軽減、および痛みの軽減のスキルを開発します。
次に、グラフィカルな覚醒フィードバックを見ながら、リラックスして覚醒を軽減する練習をします。
電気刺激はバイオフィードバック トレーニング全体を通じて提供され、リラックスしたときに痛みを軽減します。
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参加者は、覚醒と痛みを軽減するためのバイオフィードバック トレーニング (電気刺激を含む) を受けます。
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバックのみ
参加者はリラクゼーションとバイオフィードバックのトレーニングを受け、リラクゼーション/覚醒の軽減、および痛みの軽減のスキルを開発します。
次に、グラフィカルな覚醒フィードバックを見ながら、リラックスして覚醒を軽減する練習をします。
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参加者は覚醒と痛みを軽減するためのバイオフィードバックトレーニングを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的痛みの変化
時間枠：セッション 1 の 1 週間前に開始し、セッション 10 の 1 週間後まで電子日記によって毎日評価 (最長 11 週間)
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痛みの強さの自己報告評価。0 ～ 10 のリッカート型スケールを使用して評価されます (つまり、0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み)。
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セッション 1 の 1 週間前に開始し、セッション 10 の 1 週間後まで電子日記によって毎日評価 (最長 11 週間)
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心理社会的結果の変化
時間枠：セッション 1 の 1 週間前に開始し、セッション 10 の 1 週間後まで電子日記によって毎日評価 (最長 11 週間)
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痛みの干渉、気分、睡眠の質、対処法についての自己報告評価。
これらの項目は、0 ～ 10 のリッカート型スケール (例: 0 = 変化なし、10 = 極端な変化) を使用して評価され、値が高いほど、特定の項目で評価される変数 (例: 日常生活への干渉) の増加を示します。
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セッション 1 の 1 週間前に開始し、セッション 10 の 1 週間後まで電子日記によって毎日評価 (最長 11 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを伴う刺激に対する反応の変化
時間枠：最初の治療セッションの直前（時間 1）および最後の治療セッションの直後（時間 2）に評価します（時間 1 から約 10 週間）。
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痛みの刺激に対する主観的な評価
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最初の治療セッションの直前（時間 1）および最後の治療セッションの直後（時間 2）に評価します（時間 1 から約 10 週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。