Forbedret biofeedback for muskel- og skeletsmerter
17. august 2018 opdateret af: Jamie Rhudy, University of Tulsa
Test af effektiviteten af forbedret biofeedback på kronisk muskuloskeletale smerte
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en ny, forbedret form for biofeedback kan hjælpe individer med at regulere deres kroniske muskuloskeletale smerter mere effektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afslapning er en billig behandling til smertebehandling med få eller ingen bivirkninger.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge en ny biofeedback-behandling til at forsøge at forbedre afslapningskapaciteten til at aktivere smertehæmmende kredsløb.
Specifikt vil et biofeedback-system (Biofeedback Training for Conditioned Pain Regulation, BT-CPR) blive brugt til at overvåge deltagerens niveau af sympatisk ophidselse og vil bruge dette til at kontrollere intensiteten af smertefulde stimulationer leveret til deltageren under biofeedback-træning.
Således, når deltageren med succes slapper af (og reducerer deres ophidselse), sænkes intensiteten og producerer smertelindring.
Effektiviteten af behandlingen vil blive testet i et lille, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor personer med en verificeret diagnose af kronisk muskuloskeletale smerte vil modtage 10 behandlingssessioner eller 10 sessioner af en kontroltilstand (traditionel biofeedback, for at kontrollere virkningerne af afslapning på smerte).
Målet vil være at vurdere, om behandlingen resulterer i forbedringer i kliniske smerteudfald (fx smerteintensitet, livskvalitet, smerteinterferens) og psykosociale variabler (fx coping, self-efficacy, humør).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- University of Tulsa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre) med en verificeret diagnose af kroniske smerter i bevægeapparatet og i øjeblikket oplever smerter
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år (i betragtning af arten af behandlingsundersøgelsen)
- hvis kvinde, i øjeblikket gravid
- vedvarende følelsesløshed i hænder og fødder
- svært ved at kunne mærke eller fornemme ting
- manglende adgang til en computer eller smartphone (for at udfylde elektroniske smertedagbøger)
- skader, der forhindrer sensoranvendelse
- brug af narkotiske smertestillende medicin med 48 timers behandlingssessioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BT-HLR
Deltagerne vil modtage træning i afspænding og biofeedback for at udvikle færdigheder i afspænding/arousalreduktion og smertereduktion.
Derefter vil de øve sig i at slappe af og reducere deres ophidselse, mens de ser grafisk ophidselsesfeedback.
Elektriske stimulationer vil blive leveret under hele biofeedback-træningen for at give smertelindring, når afslapning opnås.
|
Deltagerne vil modtage biofeedback-træning (som vil omfatte elektriske stimulationer) for at reducere ophidselse og smerte
|
|
Aktiv komparator: Kun biofeedback
Deltagerne vil modtage træning i afspænding og biofeedback for at udvikle færdigheder i afspænding/arousalreduktion og smertereduktion.
Derefter vil de øve sig i at slappe af og reducere deres ophidselse, mens de ser grafisk ophidselsesfeedback.
|
Deltagerne vil modtage biofeedback-træning for at reducere ophidselse og smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i klinisk smerte
Tidsramme: Vurderes dagligt via elektroniske dagbøger, der starter 1 uge før session 1 og slutter 1 uge efter session 10 (op til 11 uger)
|
Selvrapporterende vurderinger af smerteintensitet, vurderet ved hjælp af 0-10 Likert-skalaer, (dvs. 0 = ingen smerte; 10 = mest intens smerte).
|
Vurderes dagligt via elektroniske dagbøger, der starter 1 uge før session 1 og slutter 1 uge efter session 10 (op til 11 uger)
|
|
Ændringer i psykosociale resultater
Tidsramme: Vurderes dagligt via elektroniske dagbøger, der starter 1 uge før session 1 og slutter 1 uge efter session 10 (op til 11 uger)
|
Selvrapporterende vurderinger af smerteinterferens, humør, søvnkvalitet og mestring.
Disse elementer vurderes ved hjælp af 0-10 Likert-skalaer, (f.eks. 0 = ingen ændring; 10 = ekstrem ændring) med højere værdier, der indikerer en stigning i variablen vurderet på et bestemt emne (f.eks. interferens med daglige aktiviteter).
|
Vurderes dagligt via elektroniske dagbøger, der starter 1 uge før session 1 og slutter 1 uge efter session 10 (op til 11 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i reaktioner på smertefulde stimuli
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før første behandlingssession (Tid 1) og umiddelbart efter (Tid 2) sidste behandlingssession (ca. 10 uger fra Tid 1).
|
Subjektive vurderinger af smertefulde stimuli
|
Vurderet umiddelbart før første behandlingssession (Tid 1) og umiddelbart efter (Tid 2) sidste behandlingssession (ca. 10 uger fra Tid 1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TU1645
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .