Biofeedback aprimorado para dor musculoesquelética
17 de agosto de 2018 atualizado por: Jamie Rhudy, University of Tulsa
Testando a eficácia do biofeedback aprimorado na dor musculoesquelética crônica
O objetivo deste estudo é avaliar se uma nova forma aprimorada de biofeedback pode ajudar os indivíduos a regular sua dor musculoesquelética crônica de forma mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O relaxamento é um tratamento de baixo custo para controlar a dor com pouco ou nenhum efeito colateral.
O estudo proposto usará um novo tratamento de biofeedback para tentar aumentar a capacidade de relaxamento para ativar os circuitos inibitórios da dor.
Especificamente, um sistema de biofeedback (Biofeedback Training for Conditioned Pain Regulation, BT-CPR) será usado para monitorar o nível de excitação simpática do participante e usará isso para controlar a intensidade dos estímulos dolorosos entregues ao participante durante o treinamento de biofeedback.
Assim, quando o participante relaxa com sucesso (e reduz sua excitação), a intensidade é reduzida e produz alívio da dor.
A eficácia do tratamento será testada em um pequeno estudo controlado randomizado no qual indivíduos com diagnóstico confirmado de dor musculoesquelética crônica receberão 10 sessões de tratamento ou 10 sessões de uma condição de controle (biofeedback tradicional, para controlar os efeitos do relaxamento sobre dor).
O objetivo será avaliar se o tratamento resulta em melhorias nos resultados clínicos da dor (por exemplo, intensidade da dor, qualidade de vida, interferência da dor) e variáveis psicossociais (por exemplo, enfrentamento, autoeficácia, humor).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- University of Tulsa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) com diagnóstico comprovado de dor musculoesquelética crônica e atualmente sentindo dor
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade (dada a natureza do estudo de tratamento)
- se mulher, atualmente grávida
- sentimentos persistentes de dormência nas mãos e pés
- dificuldade em ser capaz de sentir ou sentir as coisas
- falta de acesso a um computador ou smartphone (para preencher diários eletrônicos de dor)
- lesões que impedem a aplicação do sensor
- uso de analgésicos narcóticos com 48 horas de sessões de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BT-CPR
Os participantes receberão treinamento em relaxamento e biofeedback para desenvolver habilidades de relaxamento/redução da excitação e redução da dor.
Em seguida, eles praticarão o relaxamento e a redução da excitação enquanto visualizam o feedback gráfico da excitação.
Estimulação elétrica será fornecida durante o treinamento de biofeedback para proporcionar alívio da dor quando o relaxamento for alcançado.
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Os participantes receberão treinamento de biofeedback (que incluirá estímulos elétricos) para reduzir a excitação e a dor
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Comparador Ativo: Somente Biofeedback
Os participantes receberão treinamento em relaxamento e biofeedback para desenvolver habilidades de relaxamento/redução da excitação e redução da dor.
Em seguida, eles praticarão o relaxamento e a redução da excitação enquanto visualizam o feedback gráfico da excitação.
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Os participantes receberão treinamento de biofeedback para reduzir a excitação e a dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dor clínica
Prazo: Avaliados diariamente por meio de diários eletrônicos começando 1 semana antes da sessão 1 e terminando 1 semana após a sessão 10 (até 11 semanas)
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Classificações de autorrelato da intensidade da dor, classificadas usando escalas do tipo Likert de 0 a 10 (ou seja, 0 = sem dor; 10 = dor mais intensa).
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Avaliados diariamente por meio de diários eletrônicos começando 1 semana antes da sessão 1 e terminando 1 semana após a sessão 10 (até 11 semanas)
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Mudanças nos resultados psicossociais
Prazo: Avaliados diariamente por meio de diários eletrônicos começando 1 semana antes da sessão 1 e terminando 1 semana após a sessão 10 (até 11 semanas)
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Classificações de auto-relato de interferência da dor, humor, qualidade do sono e enfrentamento.
Esses itens são classificados usando escalas do tipo Likert de 0 a 10 (por exemplo, 0 = nenhuma mudança; 10 = mudança extrema) com valores mais altos indicando um aumento na variável avaliada em um item específico (por exemplo, interferência nas atividades diárias).
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Avaliados diariamente por meio de diários eletrônicos começando 1 semana antes da sessão 1 e terminando 1 semana após a sessão 10 (até 11 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas reações a estímulos dolorosos
Prazo: Avaliado imediatamente antes da primeira sessão de tratamento (Tempo 1) e imediatamente após (Tempo 2) a última sessão de tratamento (aproximadamente 10 semanas a partir do Tempo 1).
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Classificações subjetivas de estímulos dolorosos
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Avaliado imediatamente antes da primeira sessão de tratamento (Tempo 1) e imediatamente após (Tempo 2) a última sessão de tratamento (aproximadamente 10 semanas a partir do Tempo 1).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TU1645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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