Vylepšená biofeedback pro muskuloskeletální bolest
17. srpna 2018 aktualizováno: Jamie Rhudy, University of Tulsa
Testování účinnosti vylepšené biologické zpětné vazby na chronickou muskuloskeletální bolest
Účelem této studie je posoudit, zda nová, vylepšená forma biologické zpětné vazby může pomoci jednotlivcům účinněji regulovat jejich chronickou muskuloskeletální bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relaxace je nízkonákladová léčba pro zvládání bolesti s malými nebo žádnými vedlejšími účinky.
Navrhovaná studie bude využívat novou biofeedbackovou léčbu, aby se pokusila zvýšit schopnost relaxace zapojit obvody inhibující bolest.
Konkrétně systém biofeedbacku (Biofeedback Training for Conditioned Pain Regulation, BT-CPR) bude použit ke sledování úrovně sympatického vzrušení účastníka a bude ho používat ke kontrole intenzity bolestivých stimulací dodávaných účastníkovi během tréninku biofeedbacku.
Když se tedy účastník úspěšně uvolní (a sníží své vzrušení), intenzita se sníží a vyvolá úlevu od bolesti.
Účinnost léčby bude testována v malé, randomizované kontrolované studii, ve které jedinci s ověřenou diagnózou chronické muskuloskeletální bolesti absolvují 10 léčebných sezení nebo 10 sezení kontrolního stavu (tradiční biofeedback, ke kontrole účinků relaxace na bolest).
Cílem bude posoudit, zda léčba vede ke zlepšení výsledků klinické bolesti (např. intenzita bolesti, kvalita života, interference bolesti) a psychosociálních proměnných (např. zvládání zátěže, vlastní účinnost, nálada).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- University of Tulsa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší) s ověřenou diagnózou chronické bolesti pohybového aparátu a v současné době pociťují bolest
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let (vzhledem k povaze léčebné studie)
- pokud žena, v současné době březí
- přetrvávající pocity necitlivosti v rukou a nohou
- potíže cítit nebo cítit věci
- nedostatek přístupu k počítači nebo chytrému telefonu (k vyplňování elektronických deníků bolesti)
- zranění, která brání aplikaci senzoru
- užívání narkotických léků proti bolesti se 48hodinovými léčebnými sezeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BT-CPR
Účastníci absolvují školení v oblasti relaxace a biofeedbacku, aby si rozvinuli dovednosti v oblasti relaxace/snížení vzrušení a snížení bolesti.
Poté si procvičí relaxaci a snížení vzrušení, když si prohlížejí grafickou zpětnou vazbu vzrušení.
Během tréninku biofeedbacku budou poskytovány elektrické stimulace, které poskytují úlevu od bolesti, když je dosaženo relaxace.
|
Účastníci absolvují školení biofeedback (které bude zahrnovat elektrické stimulace), aby se snížilo vzrušení a bolest
|
|
Aktivní komparátor: Pouze biofeedback
Účastníci absolvují školení v oblasti relaxace a biofeedbacku, aby si rozvinuli dovednosti v oblasti relaxace/snížení vzrušení a snížení bolesti.
Poté si procvičí relaxaci a snížení vzrušení, když si prohlížejí grafickou zpětnou vazbu vzrušení.
|
Účastníci absolvují školení o biofeedbacku ke snížení vzrušení a bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinické bolesti
Časové okno: Posuzováno denně prostřednictvím elektronických deníků počínaje 1 týdnem před 1. sezením a končícím 1 týden po 10. sezení (až 11 týdnů)
|
Vlastní hodnocení intenzity bolesti, hodnocené pomocí 0-10 škál Likertova typu, (tj. 0 = žádná bolest; 10 = nejintenzivnější bolest).
|
Posuzováno denně prostřednictvím elektronických deníků počínaje 1 týdnem před 1. sezením a končícím 1 týden po 10. sezení (až 11 týdnů)
|
|
Změny v psychosociálních výsledcích
Časové okno: Posuzováno denně prostřednictvím elektronických deníků počínaje 1 týdnem před 1. sezením a končícím 1 týden po 10. sezení (až 11 týdnů)
|
Vlastní hodnocení interferencí bolesti, nálady, kvality spánku a zvládání.
Tyto položky jsou hodnoceny pomocí škál 0-10 Likertova typu (např. 0 = žádná změna; 10 = extrémní změna), přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšení proměnné hodnocené u konkrétní položky (např. interference s denními aktivitami).
|
Posuzováno denně prostřednictvím elektronických deníků počínaje 1 týdnem před 1. sezením a končícím 1 týden po 10. sezení (až 11 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny reakcí na bolestivé podněty
Časové okno: Hodnotí se bezprostředně před prvním ošetřením (Čas 1) a bezprostředně po (Čas 2) posledním ošetřením (přibližně 10 týdnů od Času 1).
|
Subjektivní hodnocení bolestivých podnětů
|
Hodnotí se bezprostředně před prvním ošetřením (Čas 1) a bezprostředně po (Čas 2) posledním ošetřením (přibližně 10 týdnů od Času 1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU1645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .