Verbessertes Biofeedback bei Muskel-Skelett-Schmerzen
17. August 2018 aktualisiert von: Jamie Rhudy, University of Tulsa
Testen der Wirksamkeit von verstärktem Biofeedback bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine neuartige, verbesserte Form des Biofeedbacks Einzelpersonen dabei helfen kann, ihre chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen effektiver zu regulieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entspannung ist eine kostengünstige Behandlung zur Schmerzbehandlung mit geringen oder keinen Nebenwirkungen.
Die vorgeschlagene Studie wird eine neuartige Biofeedback-Behandlung verwenden, um zu versuchen, die Fähigkeit der Entspannung zu verbessern, schmerzhemmende Schaltkreise zu aktivieren.
Insbesondere wird ein Biofeedback-System (Biofeedback Training for Conditioned Pain Regulation, BT-CPR) verwendet, um den Grad der sympathischen Erregung des Teilnehmers zu überwachen und damit die Intensität der schmerzhaften Stimulationen zu steuern, die dem Teilnehmer während des Biofeedback-Trainings verabreicht werden.
Wenn sich der Teilnehmer also erfolgreich entspannt (und seine Erregung reduziert), wird die Intensität verringert und es kommt zu einer Schmerzlinderung.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird in einer kleinen, randomisierten, kontrollierten Studie getestet, in der Personen mit einer bestätigten Diagnose chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates 10 Behandlungssitzungen oder 10 Sitzungen einer Kontrollbedingung (traditionelles Biofeedback, um die Auswirkungen der Entspannung zu kontrollieren) erhalten Schmerz).
Das Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Behandlung zu Verbesserungen der klinischen Schmerzergebnisse (z. B. Schmerzintensität, Lebensqualität, Schmerzbeeinträchtigung) und psychosozialer Variablen (z. B. Bewältigung, Selbstwirksamkeit, Stimmung) führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- University of Tulsa
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit einer bestätigten Diagnose chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates und derzeit unter Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren (aufgrund der Art der Behandlungsstudie)
- wenn weiblich, derzeit schwanger
- anhaltendes Taubheitsgefühl in Händen und Füßen
- Schwierigkeiten, Dinge zu fühlen oder zu spüren
- fehlender Zugang zu einem Computer oder Smartphone (um elektronische Schmerztagebücher zu führen)
- Verletzungen, die die Anwendung des Sensors verhindern
- Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln mit 48-stündigen Behandlungssitzungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BT-CPR
Die Teilnehmer erhalten ein Training in Entspannung und Biofeedback, um Fähigkeiten zur Entspannung/Erregungsreduktion und Schmerzreduktion zu entwickeln.
Anschließend üben sie, sich zu entspannen und ihre Erregung zu reduzieren, während sie sich das grafische Erregungsfeedback ansehen.
Während des gesamten Biofeedback-Trainings werden elektrische Stimulationen verabreicht, um bei erreichter Entspannung eine Schmerzlinderung zu bewirken.
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Die Teilnehmer erhalten ein Biofeedback-Training (einschließlich elektrischer Stimulation), um Erregung und Schmerzen zu reduzieren
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Aktiver Komparator: Nur Biofeedback
Die Teilnehmer erhalten ein Training in Entspannung und Biofeedback, um Fähigkeiten zur Entspannung/Erregungsreduktion und Schmerzreduktion zu entwickeln.
Anschließend üben sie, sich zu entspannen und ihre Erregung zu reduzieren, während sie sich das grafische Erregungsfeedback ansehen.
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Die Teilnehmer erhalten ein Biofeedback-Training, um Erregung und Schmerzen zu reduzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des klinischen Schmerzes
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung mittels elektronischer Tagebücher, beginnend 1 Woche vor Sitzung 1 und endend 1 Woche nach Sitzung 10 (bis zu 11 Wochen)
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Selbstberichtete Bewertungen der Schmerzintensität, bewertet anhand von 0-10 Likert-Skalen (d. h. 0 = kein Schmerz; 10 = stärkster Schmerz).
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Tägliche Beurteilung mittels elektronischer Tagebücher, beginnend 1 Woche vor Sitzung 1 und endend 1 Woche nach Sitzung 10 (bis zu 11 Wochen)
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Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung mittels elektronischer Tagebücher, beginnend 1 Woche vor Sitzung 1 und endend 1 Woche nach Sitzung 10 (bis zu 11 Wochen)
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Selbstberichte zu Schmerzstörungen, Stimmung, Schlafqualität und Bewältigung.
Diese Elemente werden anhand von Likert-Skalen von 0 bis 10 bewertet (z. B. 0 = keine Änderung; 10 = extreme Änderung), wobei höhere Werte einen Anstieg der für ein bestimmtes Element bewerteten Variablen anzeigen (z. B. Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten).
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Tägliche Beurteilung mittels elektronischer Tagebücher, beginnend 1 Woche vor Sitzung 1 und endend 1 Woche nach Sitzung 10 (bis zu 11 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderte Reaktionen auf schmerzhafte Reize
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar vor der ersten Behandlungssitzung (Zeitpunkt 1) und unmittelbar nach (Zeitpunkt 2) der letzten Behandlungssitzung (ungefähr 10 Wochen ab Zeitpunkt 1).
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Subjektive Bewertungen schmerzhafter Reize
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Bewertet unmittelbar vor der ersten Behandlungssitzung (Zeitpunkt 1) und unmittelbar nach (Zeitpunkt 2) der letzten Behandlungssitzung (ungefähr 10 Wochen ab Zeitpunkt 1).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TU1645
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NEIN
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