Biorretroalimentación mejorada para el dolor musculoesquelético
17 de agosto de 2018 actualizado por: Jamie Rhudy, University of Tulsa
Prueba de la eficacia de la biorretroalimentación mejorada en el dolor musculoesquelético crónico
El propósito de este estudio es evaluar si una nueva forma mejorada de biorretroalimentación puede ayudar a las personas a regular su dolor musculoesquelético crónico de manera más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relajación es un tratamiento de bajo costo para controlar el dolor con pocos o ningún efecto secundario.
El estudio propuesto utilizará un nuevo tratamiento de biorretroalimentación para tratar de mejorar la capacidad de relajación para activar los circuitos inhibidores del dolor.
Específicamente, se usará un sistema de biorretroalimentación (Biofeedback Training for Conditioned Pain Regulation, BT-CPR) para monitorear el nivel de activación simpática del participante y lo usará para controlar la intensidad de los estímulos dolorosos entregados al participante durante el entrenamiento de biorretroalimentación.
Por lo tanto, cuando el participante se relaja con éxito (y reduce su excitación), la intensidad se reduce y se produce un alivio del dolor.
La eficacia del tratamiento se evaluará en un pequeño ensayo controlado aleatorio en el que las personas con un diagnóstico verificado de dolor musculoesquelético crónico recibirán 10 sesiones de tratamiento o 10 sesiones de una condición de control (biorretroalimentación tradicional, para controlar los efectos de la relajación en dolor).
El objetivo será evaluar si el tratamiento genera mejoras en los resultados del dolor clínico (p. ej., intensidad del dolor, calidad de vida, interferencia del dolor) y variables psicosociales (p. ej., afrontamiento, autoeficacia, estado de ánimo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- University of Tulsa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más) con un diagnóstico verificado de dolor musculoesquelético crónico y que actualmente experimentan dolor
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años (dada la naturaleza del estudio de tratamiento)
- si es mujer, actualmente embarazada
- sensaciones persistentes de entumecimiento en manos y pies
- dificultad para sentir o percibir cosas
- falta de acceso a una computadora o teléfono inteligente (para completar diarios electrónicos del dolor)
- lesiones que impiden la aplicación del sensor
- uso de analgésicos narcóticos con 48 horas de sesiones de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BT-RCP
Los participantes recibirán capacitación en relajación y biorretroalimentación para desarrollar habilidades en relajación/reducción de la excitación y reducción del dolor.
Luego, practicarán la relajación y la reducción de su excitación mientras ven comentarios gráficos sobre la excitación.
Se administrarán estimulaciones eléctricas a lo largo del entrenamiento de biorretroalimentación para aliviar el dolor cuando se logre la relajación.
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Los participantes recibirán capacitación en biorretroalimentación (que incluirá estimulaciones eléctricas) para reducir la excitación y el dolor.
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Comparador activo: Solo biorretroalimentación
Los participantes recibirán capacitación en relajación y biorretroalimentación para desarrollar habilidades en relajación/reducción de la excitación y reducción del dolor.
Luego, practicarán la relajación y la reducción de su excitación mientras ven comentarios gráficos sobre la excitación.
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Los participantes recibirán entrenamiento de biorretroalimentación para reducir la excitación y el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor clínico
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a través de diarios electrónicos que comienzan 1 semana antes de la sesión 1 y terminan 1 semana después de la sesión 10 (hasta 11 semanas)
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Calificaciones de autoinforme de la intensidad del dolor, calificadas mediante escalas tipo Likert de 0 a 10 (es decir, 0 = sin dolor; 10 = dolor más intenso).
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Evaluado diariamente a través de diarios electrónicos que comienzan 1 semana antes de la sesión 1 y terminan 1 semana después de la sesión 10 (hasta 11 semanas)
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Cambios en los resultados psicosociales
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a través de diarios electrónicos que comienzan 1 semana antes de la sesión 1 y terminan 1 semana después de la sesión 10 (hasta 11 semanas)
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Calificaciones de autoinforme de la interferencia del dolor, el estado de ánimo, la calidad del sueño y el afrontamiento.
Estos ítems se califican utilizando escalas tipo Likert de 0 a 10 (p. ej., 0 = ningún cambio; 10 = cambio extremo) donde los valores más altos indican un aumento en la variable evaluada en un ítem en particular (p. ej., interferencia con las actividades diarias).
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Evaluado diariamente a través de diarios electrónicos que comienzan 1 semana antes de la sesión 1 y terminan 1 semana después de la sesión 10 (hasta 11 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las reacciones a los estímulos dolorosos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la primera sesión de tratamiento (Tiempo 1) e inmediatamente después (Tiempo 2) de la última sesión de tratamiento (aproximadamente 10 semanas desde el Tiempo 1).
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Calificaciones subjetivas de estímulos dolorosos
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Evaluado inmediatamente antes de la primera sesión de tratamiento (Tiempo 1) e inmediatamente después (Tiempo 2) de la última sesión de tratamiento (aproximadamente 10 semanas desde el Tiempo 1).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU1645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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