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Biofeedback amélioré pour la douleur musculo-squelettique

17 août 2018 mis à jour par: Jamie Rhudy, University of Tulsa

Test de l'efficacité du biofeedback amélioré sur la douleur musculo-squelettique chronique

Le but de cette étude est d'évaluer si une nouvelle forme améliorée de biofeedback peut aider les individus à réguler plus efficacement leur douleur musculo-squelettique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La relaxation est un traitement peu coûteux pour gérer la douleur avec peu ou pas d'effets secondaires. L'étude proposée utilisera un nouveau traitement de biofeedback pour essayer d'améliorer la capacité de relaxation à engager les circuits inhibiteurs de la douleur. Plus précisément, un système de biofeedback (Biofeedback Training for Conditioned Pain Regulation, BT-CPR) sera utilisé pour surveiller le niveau d'excitation sympathique du participant et l'utilisera pour contrôler l'intensité des stimulations douloureuses délivrées au participant pendant l'entraînement au biofeedback. Ainsi, lorsque le participant se détend avec succès (et réduit son excitation), l'intensité est réduite et produit un soulagement de la douleur. L'efficacité du traitement sera testée dans le cadre d'un petit essai contrôlé randomisé dans lequel les personnes ayant un diagnostic vérifié de douleur musculo-squelettique chronique recevront 10 séances de traitement ou 10 séances d'une condition de contrôle (biofeedback traditionnel, pour contrôler les effets de la relaxation sur douleur). L'objectif sera d'évaluer si le traitement entraîne des améliorations des résultats cliniques de la douleur (par exemple, l'intensité de la douleur, la qualité de vie, l'interférence de la douleur) et des variables psychosociales (par exemple, l'adaptation, l'auto-efficacité, l'humeur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • University of Tulsa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus) avec un diagnostic vérifié de douleur musculo-squelettique chronique et éprouvant actuellement de la douleur

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans (compte tenu de la nature de l'étude de traitement)
  • si femme, actuellement enceinte
  • sensations persistantes d'engourdissement dans les mains et les pieds
  • difficulté à ressentir ou sentir les choses
  • manque d'accès à un ordinateur ou à un smartphone (pour remplir des journaux électroniques de la douleur)
  • blessures qui empêchent l'application du capteur
  • utilisation d'analgésiques narcotiques avec 48 heures de séances de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BT-RCP
Les participants recevront une formation en relaxation et en biofeedback pour développer des compétences en relaxation/réduction de l'excitation et en réduction de la douleur. Ensuite, ils s'entraîneront à se détendre et à réduire leur excitation en visualisant un retour graphique d'excitation. Des stimulations électriques seront délivrées tout au long de l'entraînement au biofeedback pour soulager la douleur lorsque la relaxation est atteinte.
Comportemental: Formation au biofeedback (BT-CPR)
Les participants recevront une formation en biofeedback (qui comprendra des stimulations électriques) pour réduire l'excitation et la douleur
Comparateur actif: Biofeedback uniquement
Les participants recevront une formation en relaxation et en biofeedback pour développer des compétences en relaxation/réduction de l'excitation et en réduction de la douleur. Ensuite, ils s'entraîneront à se détendre et à réduire leur excitation en visualisant un retour graphique d'excitation.
Comportemental: Formation au biofeedback
Les participants recevront une formation en biofeedback pour réduire l'excitation et la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur clinique
Délai: Évalué quotidiennement via des journaux électroniques commençant 1 semaine avant la session 1 et se terminant 1 semaine après la session 10 (jusqu'à 11 semaines)
Évaluations autodéclarées de l'intensité de la douleur, évaluées à l'aide d'échelles de type Likert de 0 à 10 (c'est-à-dire 0 = pas de douleur ; 10 = douleur la plus intense).
Évalué quotidiennement via des journaux électroniques commençant 1 semaine avant la session 1 et se terminant 1 semaine après la session 10 (jusqu'à 11 semaines)
Changements dans les résultats psychosociaux
Délai: Évalué quotidiennement via des journaux électroniques commençant 1 semaine avant la session 1 et se terminant 1 semaine après la session 10 (jusqu'à 11 semaines)
Évaluations autodéclarées de l'interférence de la douleur, de l'humeur, de la qualité du sommeil et de l'adaptation. Ces éléments sont évalués à l'aide d'échelles de type Likert de 0 à 10 (par exemple, 0 = aucun changement ; 10 = changement extrême) avec des valeurs plus élevées indiquant une augmentation de la variable évaluée sur un élément particulier (par exemple, une interférence avec les activités quotidiennes).
Évalué quotidiennement via des journaux électroniques commençant 1 semaine avant la session 1 et se terminant 1 semaine après la session 10 (jusqu'à 11 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les réactions aux stimuli douloureux
Délai: Évalué immédiatement avant la première séance de traitement (Temps 1) et immédiatement après (Temps 2) la dernière séance de traitement (environ 10 semaines à partir du Temps 1).
Évaluations subjectives des stimuli douloureux
Évalué immédiatement avant la première séance de traitement (Temps 1) et immédiatement après (Temps 2) la dernière séance de traitement (environ 10 semaines à partir du Temps 1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tulsa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Première publication (Estimation)

30 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TU1645

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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