Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret biofeedback for muskel- og skjelettsmerter

17. august 2018 oppdatert av: Jamie Rhudy, University of Tulsa

Tester effekten av forbedret biofeedback på kronisk muskel- og skjelettsmerter

Hensikten med denne studien er å vurdere om en ny, forbedret form for biofeedback kan hjelpe individer med å regulere sine kroniske muskel- og skjelettsmerter mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avslapping er en rimelig behandling for smertebehandling med få eller ingen bivirkninger. Den foreslåtte studien vil bruke en ny biofeedback-behandling for å prøve å forbedre kapasiteten til avslapning for å engasjere smertehemmende kretser. Nærmere bestemt vil et biofeedback-system (Biofeedback Training for Conditioned Pain Regulation, BT-CPR) brukes for å overvåke deltakerens nivå av sympatisk opphisselse og vil bruke dette til å kontrollere intensiteten av smertefulle stimuleringer som leveres til deltakeren under biofeedback-trening. Når deltakeren lykkes med å slappe av (og reduserer opphisselsen), reduseres intensiteten og gir smertelindring. Effekten av behandlingen vil bli testet i en liten, randomisert kontrollert studie der personer med en bekreftet diagnose av kronisk muskel- og skjelettsmerter vil motta 10 behandlingssesjoner, eller 10 økter med en kontrolltilstand (tradisjonell biofeedback, for å kontrollere effekten av avspenning på smerte). Målet vil være å vurdere om behandlingen resulterer i forbedringer i kliniske smerteutfall (f.eks. smerteintensitet, livskvalitet, smerteforstyrrelser) og psykososiale variabler (f.eks. mestring, self-efficacy, humør).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • University of Tulsa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre) med en bekreftet diagnose av kronisk muskel- og skjelettsmerter og som for tiden opplever smerte

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år (gitt behandlingsstudiens art)
  • hvis kvinne, for øyeblikket gravid
  • vedvarende følelse av nummenhet i hender og føtter
  • problemer med å kunne føle eller sanse ting
  • mangel på tilgang til en datamaskin eller smarttelefon (for å fullføre elektroniske smertedagbøker)
  • skader som hindrer sensorpåføring
  • bruk av narkotiske smertestillende medikamenter med 48 timers behandlingsøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BT-HLR
Deltakerne vil få opplæring i avspenning og biofeedback for å utvikle ferdigheter i avspenning/arousal reduksjon, og smertereduksjon. Deretter vil de trene på å slappe av og redusere opphisselsen mens de ser på tilbakemeldinger om grafisk opphisselse. Elektriske stimuleringer vil bli levert gjennom hele biofeedback-treningen for å gi smertelindring når avspenning er oppnådd.
Atferdsmessig: Biofeedback-trening (BT-HLR)
Deltakerne vil få biofeedback-trening (som vil inkludere elektrisk stimulering) for å redusere opphisselse og smerte
Aktiv komparator: Kun biofeedback
Deltakerne vil få opplæring i avspenning og biofeedback for å utvikle ferdigheter i avspenning/arousal reduksjon, og smertereduksjon. Deretter vil de trene på å slappe av og redusere opphisselsen mens de ser på tilbakemeldinger om grafisk opphisselse.
Atferdsmessig: Biofeedback trening
Deltakerne vil få biofeedback-trening for å redusere opphisselse og smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk smerte
Tidsramme: Vurderes daglig via elektroniske dagbøker som starter 1 uke før økt 1 og slutter 1 uke etter økt 10 (opptil 11 uker)
Selvrapporteringsvurderinger av smerteintensitet, vurdert ved bruk av 0-10 Likert-skalaer, (dvs. 0 = ingen smerte; 10 = mest intens smerte).
Vurderes daglig via elektroniske dagbøker som starter 1 uke før økt 1 og slutter 1 uke etter økt 10 (opptil 11 uker)
Endringer i psykososiale utfall
Tidsramme: Vurderes daglig via elektroniske dagbøker som starter 1 uke før økt 1 og slutter 1 uke etter økt 10 (opptil 11 uker)
Selvrapporteringsvurderinger av smerteinterferens, humør, søvnkvalitet og mestring. Disse elementene er vurdert ved å bruke 0-10 Likert-skalaer, (f.eks. 0 = ingen endring; 10 = ekstrem endring) med høyere verdier som indikerer en økning i variabelen vurdert på et bestemt element (f.eks. forstyrrelse av daglige aktiviteter).
Vurderes daglig via elektroniske dagbøker som starter 1 uke før økt 1 og slutter 1 uke etter økt 10 (opptil 11 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i reaksjoner på smertefulle stimuli
Tidsramme: Vurderes rett før første behandlingsøkt (Tid 1) og rett etter (Tid 2) siste behandlingsøkt (ca. 10 uker fra Tid 1).
Subjektive vurderinger av smertefulle stimuli
Vurderes rett før første behandlingsøkt (Tid 1) og rett etter (Tid 2) siste behandlingsøkt (ca. 10 uker fra Tid 1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tulsa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TU1645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på Biofeedback-trening (BT-HLR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere