Tehostettu biofeedback tuki- ja liikuntaelinten kipuihin
perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Jamie Rhudy, University of Tulsa
Tehostetun biopalautteen tehokkuuden testaaminen kroonisessa tuki- ja liikuntaelinkivussa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko uusi, tehostettu biopalautteen muoto auttaa yksilöitä säätelemään kroonista tuki- ja liikuntaelinkipuaan tehokkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rentoutuminen on edullinen hoito kivun hallintaan, jolla on vähän tai ei lainkaan sivuvaikutuksia.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään uutta biofeedback-hoitoa, jolla pyritään parantamaan rentoutumiskykyä kivun estokiertojen aktivoimiseksi.
Erityisesti biofeedback-järjestelmää (Biofeedback Training for Conditioned Pain Regulation, BT-CPR) käytetään seuraamaan osallistujan sympaattisen kiihottumisen tasoa, ja se käyttää tätä ohjaamaan osallistujalle biofeedback-koulutuksen aikana annettujen kivuliaita stimulaatioita.
Siten, kun osallistuja rentoutuu onnistuneesti (ja vähentää kiihottumistaan), intensiteetti laskee ja tuottaa kivunlievitystä.
Hoidon tehoa testataan pienessä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa henkilöt, joilla on todennettu krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, saavat 10 hoitokertaa tai 10 hoitokertaa kontrollitilassa (perinteinen biofeedback, jotta voidaan valvoa rentoutumisen vaikutuksia kipu).
Tavoitteena on arvioida, parantaako hoito kliinisiä kiputuloksia (esim. kivun voimakkuus, elämänlaatu, kivun häiriöt) ja psykososiaalisia muuttujia (esim. selviytymistä, itsetehokkuutta, mielialaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- University of Tulsa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat), joilla on vahvistettu krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu diagnoosi ja kärsivät parhaillaan kipua
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias (hoitotutkimuksen luonne huomioon ottaen)
- jos nainen, tällä hetkellä raskaana
- jatkuva tunnottomuus käsissä ja jaloissa
- vaikeuksia tuntea tai aistia asioita
- pääsyn puute tietokoneeseen tai älypuhelimeen (elektronisten kipupäiväkirjojen täyttämiseen)
- vammoja, jotka estävät anturin käytön
- huumeiden kipulääkkeiden käyttö 48 tunnin hoitojaksoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BT-CPR
Osallistujat saavat koulutusta rentoutumisesta ja biofeedbackista rentoutumisen/kiihottumisen vähentämisen ja kivun vähentämisen taitojen kehittämiseksi.
Sitten he harjoittelevat rentoutumista ja kiihottumisen vähentämistä katsellessaan graafista kiihottumispalautetta.
Sähköstimulaatioita annetaan koko biofeedback-koulutuksen ajan kivun lievittämiseksi, kun rentoutuminen on saavutettu.
|
Osallistujat saavat biofeedback-koulutusta (johon sisältyy sähköstimulaatioita) kiihottumisen ja kivun vähentämiseksi
|
|
Active Comparator: Vain biopalaute
Osallistujat saavat koulutusta rentoutumisesta ja biofeedbackista rentoutumisen/kiihottumisen vähentämisen ja kivun vähentämisen taitojen kehittämiseksi.
Sitten he harjoittelevat rentoutumista ja kiihottumisen vähentämistä katsellessaan graafista kiihottumispalautetta.
|
Osallistujat saavat biopalautekoulutusta kiihottumisen ja kivun vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kivun muutokset
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin sähköisten päiväkirjojen avulla alkaen 1 viikko ennen istuntoa 1 ja päättyen 1 viikko istunnon 10 jälkeen (enintään 11 viikkoa)
|
Itsearvioinnit kivun voimakkuudesta, arvioituna 0–10 Likert-tyyppisillä asteikoilla (eli 0 = ei kipua; 10 = voimakkain kipu).
|
Arvioidaan päivittäin sähköisten päiväkirjojen avulla alkaen 1 viikko ennen istuntoa 1 ja päättyen 1 viikko istunnon 10 jälkeen (enintään 11 viikkoa)
|
|
Muutokset psykososiaalisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin sähköisten päiväkirjojen avulla alkaen 1 viikko ennen istuntoa 1 ja päättyen 1 viikko istunnon 10 jälkeen (enintään 11 viikkoa)
|
Ilmoita itsearvioinnit kivun häiriöistä, mielialasta, unen laadusta ja selviytymisestä.
Nämä kohteet luokitellaan 0–10 Likert-tyyppisillä asteikoilla (esim. 0 = ei muutosta; 10 = äärimmäinen muutos), ja korkeammat arvot osoittavat tietyn kohteen arvioitavan muuttujan kasvua (esim. häiriöitä päivittäisiin toimintoihin).
|
Arvioidaan päivittäin sähköisten päiväkirjojen avulla alkaen 1 viikko ennen istuntoa 1 ja päättyen 1 viikko istunnon 10 jälkeen (enintään 11 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset reaktioissa tuskallisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi ennen ensimmäistä hoitokertaa (aika 1) ja välittömästi viimeisen hoitokerran jälkeen (aika 2) (noin 10 viikkoa ajasta 1).
|
Subjektiiviset arviot tuskallisista ärsykkeistä
|
Arvioitu välittömästi ennen ensimmäistä hoitokertaa (aika 1) ja välittömästi viimeisen hoitokerran jälkeen (aika 2) (noin 10 viikkoa ajasta 1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TU1645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .