Biofeedback potenziato per il dolore muscoloscheletrico
17 agosto 2018 aggiornato da: Jamie Rhudy, University of Tulsa
Testare l'efficacia del biofeedback potenziato sul dolore muscoloscheletrico cronico
Lo scopo di questo studio è valutare se una nuova forma migliorata di biofeedback può aiutare le persone a regolare il loro dolore muscoloscheletrico cronico in modo più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilassamento è un trattamento a basso costo per la gestione del dolore con pochi o nessun effetto collaterale.
Lo studio proposto utilizzerà un nuovo trattamento di biofeedback per cercare di migliorare la capacità di rilassamento di coinvolgere i circuiti inibitori del dolore.
Nello specifico, verrà utilizzato un sistema di biofeedback (Biofeedback Training for Conditioned Pain Regulation, BT-CPR) per monitorare il livello di eccitazione simpatica del partecipante e lo utilizzerà per controllare l'intensità delle stimolazioni dolorose fornite al partecipante durante l'allenamento di biofeedback.
Pertanto, quando il partecipante si rilassa con successo (e riduce la propria eccitazione), l'intensità si abbassa e produce sollievo dal dolore.
L'efficacia del trattamento sarà testata in un piccolo studio controllato randomizzato in cui gli individui con una diagnosi verificata di dolore muscoloscheletrico cronico riceveranno 10 sessioni di trattamento o 10 sessioni di una condizione di controllo (biofeedback tradizionale, per controllare gli effetti del rilassamento su Dolore).
L'obiettivo sarà quello di valutare se il trattamento comporta miglioramenti negli esiti del dolore clinico (ad esempio, intensità del dolore, qualità della vita, interferenza del dolore) e variabili psicosociali (ad esempio, coping, autoefficacia, umore).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- University of Tulsa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi verificata di dolore muscoloscheletrico cronico e che stanno attualmente soffrendo di dolore
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni (data la natura dello studio di trattamento)
- se femmina, attualmente incinta
- sensazioni persistenti di intorpidimento alle mani e ai piedi
- difficoltà a sentire o percepire le cose
- mancanza di accesso a un computer o smartphone (per completare i diari elettronici del dolore)
- lesioni che impediscono l'applicazione del sensore
- uso di antidolorifici narcotici con 48 ore di sessioni di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BT-RCP
I partecipanti riceveranno una formazione sul rilassamento e sul biofeedback per sviluppare abilità nella riduzione del rilassamento/eccitazione e nella riduzione del dolore.
Quindi si eserciteranno a rilassarsi e ridurre l'eccitazione mentre visualizzano il feedback grafico sull'eccitazione.
Le stimolazioni elettriche verranno fornite durante l'allenamento di biofeedback per fornire sollievo dal dolore quando si raggiunge il rilassamento.
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I partecipanti riceveranno una formazione sul biofeedback (che includerà stimolazioni elettriche) per ridurre l'eccitazione e il dolore
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Comparatore attivo: Solo biofeedback
I partecipanti riceveranno una formazione sul rilassamento e sul biofeedback per sviluppare abilità nella riduzione del rilassamento/eccitazione e nella riduzione del dolore.
Quindi si eserciteranno a rilassarsi e ridurre l'eccitazione mentre visualizzano il feedback grafico sull'eccitazione.
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I partecipanti riceveranno una formazione sul biofeedback per ridurre l'eccitazione e il dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel dolore clinico
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente tramite diari elettronici a partire da 1 settimana prima della sessione 1 e terminando 1 settimana dopo la sessione 10 (fino a 11 settimane)
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Valutazioni auto-riportate dell'intensità del dolore, valutate utilizzando scale di tipo Likert da 0 a 10 (ovvero 0 = nessun dolore; 10 = dolore più intenso).
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Valutato quotidianamente tramite diari elettronici a partire da 1 settimana prima della sessione 1 e terminando 1 settimana dopo la sessione 10 (fino a 11 settimane)
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Cambiamenti negli esiti psicosociali
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente tramite diari elettronici a partire da 1 settimana prima della sessione 1 e terminando 1 settimana dopo la sessione 10 (fino a 11 settimane)
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Valutazioni auto-segnalate di interferenza del dolore, umore, qualità del sonno e coping.
Questi elementi sono valutati utilizzando scale di tipo Likert da 0 a 10 (ad esempio, 0 = nessun cambiamento; 10 = cambiamento estremo) con valori più alti che indicano un aumento della variabile valutata su un particolare elemento (ad esempio, interferenza con le attività quotidiane).
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Valutato quotidianamente tramite diari elettronici a partire da 1 settimana prima della sessione 1 e terminando 1 settimana dopo la sessione 10 (fino a 11 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle reazioni agli stimoli dolorosi
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima della prima sessione di trattamento (Ora 1) e immediatamente dopo (Ora 2) l'ultima sessione di trattamento (circa 10 settimane dall'Ora 1).
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Valutazioni soggettive degli stimoli dolorosi
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Valutato immediatamente prima della prima sessione di trattamento (Ora 1) e immediatamente dopo (Ora 2) l'ultima sessione di trattamento (circa 10 settimane dall'Ora 1).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU1645
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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