Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde biofeedback voor musculoskeletale pijn

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Jamie Rhudy, University of Tulsa

Testen van de werkzaamheid van verbeterde biofeedback bij chronische musculoskeletale pijn

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een nieuwe, verbeterde vorm van biofeedback mensen kan helpen hun chronische musculoskeletale pijn effectiever te reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontspanning is een goedkope behandeling voor het beheersen van pijn met weinig of geen bijwerkingen. De voorgestelde studie zal een nieuwe biofeedback-behandeling gebruiken om te proberen het vermogen van ontspanning te verbeteren om pijnremmende circuits te activeren. Specifiek zal een biofeedbacksysteem (Biofeedback Training for Conditioned Pain Regulation, BT-CPR) worden gebruikt om het niveau van sympathische opwinding van de deelnemer te bewaken en zal dit gebruiken om de intensiteit van pijnlijke stimulaties die aan de deelnemer worden geleverd tijdens biofeedbacktraining te beheersen. Dus wanneer de deelnemer zich met succes ontspant (en zijn opwinding vermindert), wordt de intensiteit verlaagd en wordt de pijn verlicht. De werkzaamheid van de behandeling zal worden getest in een kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin personen met een geverifieerde diagnose van chronische musculoskeletale pijn 10 behandelsessies krijgen, of 10 sessies van een controleconditie (traditionele biofeedback, om te controleren op de effecten van ontspanning op pijn). Het doel zal zijn om te beoordelen of de behandeling resulteert in verbeteringen in klinische pijnuitkomsten (bijv. pijnintensiteit, kwaliteit van leven, pijninterferentie) en psychosociale variabelen (bijv. coping, zelfredzaamheid, stemming).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • University of Tulsa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder) met een geverifieerde diagnose van chronische musculoskeletale pijn en momenteel pijn ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar (gezien de aard van de behandelingsstudie)
  • indien vrouwelijk, momenteel zwanger
  • aanhoudende gevoelens van gevoelloosheid in handen en voeten
  • moeite om dingen te voelen of te voelen
  • gebrek aan toegang tot een computer of smartphone (om elektronische pijndagboeken in te vullen)
  • verwondingen die het aanbrengen van de sensor verhinderen
  • gebruik van verdovende pijnstillers met 48 uur behandelingssessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BT-reanimatie
Deelnemers krijgen training in ontspanning en biofeedback om vaardigheden te ontwikkelen op het gebied van vermindering van ontspanning/opwinding en pijnvermindering. Vervolgens oefenen ze met het ontspannen en verminderen van hun opwinding terwijl ze grafische feedback over opwinding bekijken. Tijdens de biofeedbacktraining worden elektrische stimulaties afgegeven om pijnverlichting te bieden wanneer ontspanning is bereikt.
Gedragsmatig: Biofeedbacktraining (BT-CPR)
Deelnemers krijgen biofeedbacktraining (inclusief elektrische stimulatie) om opwinding en pijn te verminderen
Actieve vergelijker: Alleen biofeedback
Deelnemers krijgen training in ontspanning en biofeedback om vaardigheden te ontwikkelen op het gebied van vermindering van ontspanning/opwinding en pijnvermindering. Vervolgens oefenen ze met het ontspannen en verminderen van hun opwinding terwijl ze grafische feedback over opwinding bekijken.
Gedragsmatig: Biofeedback-training
Deelnemers krijgen biofeedback-training om opwinding en pijn te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in klinische pijn
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld via elektronische dagboeken vanaf 1 week voorafgaand aan sessie 1 en eindigend 1 week na sessie 10 (tot 11 weken)
Zelfgerapporteerde beoordelingen van pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 0-10 (d.w.z. 0 = geen pijn; 10 = meest intense pijn).
Dagelijks beoordeeld via elektronische dagboeken vanaf 1 week voorafgaand aan sessie 1 en eindigend 1 week na sessie 10 (tot 11 weken)
Veranderingen in psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld via elektronische dagboeken vanaf 1 week voorafgaand aan sessie 1 en eindigend 1 week na sessie 10 (tot 11 weken)
Zelfrapportage van pijninterferentie, stemming, slaapkwaliteit en coping. Deze items worden beoordeeld met behulp van 0-10 Likert-type schalen (bijv. 0 = geen verandering; 10 = extreme verandering) waarbij hogere waarden wijzen op een toename van de variabele beoordeeld op een bepaald item (bijv. interferentie met dagelijkse activiteiten).
Dagelijks beoordeeld via elektronische dagboeken vanaf 1 week voorafgaand aan sessie 1 en eindigend 1 week na sessie 10 (tot 11 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in reacties op pijnlijke prikkels
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de eerste behandelsessie (Tijdstip 1) en direct na (Tijdstip 2) de laatste behandelsessie (ongeveer 10 weken vanaf Tijdstip 1).
Subjectieve beoordelingen van pijnlijke stimuli
Beoordeeld direct voor de eerste behandelsessie (Tijdstip 1) en direct na (Tijdstip 2) de laatste behandelsessie (ongeveer 10 weken vanaf Tijdstip 1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tulsa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TU1645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biofeedbacktraining (BT-CPR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren