Улучшенная биологическая обратная связь при скелетно-мышечной боли
17 августа 2018 г. обновлено: Jamie Rhudy, University of Tulsa
Тестирование эффективности усиленной биологической обратной связи при хронической скелетно-мышечной боли
Цель этого исследования — оценить, может ли новая улучшенная форма биологической обратной связи помочь людям более эффективно регулировать хроническую мышечно-скелетную боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Релаксация — недорогой метод лечения боли с минимальными побочными эффектами или без них.
Предлагаемое исследование будет использовать новое лечение с биологической обратной связью, чтобы попытаться улучшить способность релаксации задействовать цепи, подавляющие боль.
В частности, система биологической обратной связи (тренировка биологической обратной связи для условной регуляции боли, BT-CPR) будет использоваться для мониторинга уровня симпатического возбуждения участника и будет использовать ее для контроля интенсивности болевых стимуляций, доставляемых участнику во время обучения биологической обратной связи.
Таким образом, когда участник успешно расслабляется (и снижает свое возбуждение), интенсивность снижается и вызывает облегчение боли.
Эффективность лечения будет проверена в небольшом рандомизированном контролируемом исследовании, в котором люди с подтвержденным диагнозом хронической мышечно-скелетной боли получат 10 сеансов лечения или 10 сеансов контрольного состояния (традиционная биологическая обратная связь, чтобы контролировать влияние релаксации на боль).
Цель будет заключаться в том, чтобы оценить, приводит ли лечение к улучшению клинических исходов боли (например, интенсивности боли, качества жизни, воздействия боли) и психосоциальных переменных (например, совладания, самоэффективности, настроения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- University of Tulsa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) с верифицированным диагнозом хронической скелетно-мышечной боли и в настоящее время испытывают боль
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет (с учетом характера лечебного исследования)
- если женщина, в настоящее время беременна
- постоянное чувство онемения в руках и ногах
- трудности с тем, чтобы чувствовать или ощущать вещи
- отсутствие доступа к компьютеру или смартфону (для ведения электронных дневников боли)
- травмы, препятствующие применению датчика
- использование наркотических обезболивающих препаратов с 48-часовыми лечебными сеансами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БТ-КПП
Участники пройдут обучение релаксации и биологической обратной связи, чтобы развить навыки релаксации/уменьшения возбуждения и уменьшения боли.
Затем они будут практиковаться в расслаблении и снижении возбуждения, просматривая графическую обратную связь о возбуждении.
Во время тренировки с биологической обратной связью будет проводиться электрическая стимуляция, чтобы облегчить боль при достижении расслабления.
|
Участники пройдут обучение биологической обратной связи (которое будет включать электростимуляцию), чтобы уменьшить возбуждение и боль.
|
|
Активный компаратор: Только биологическая обратная связь
Участники пройдут обучение релаксации и биологической обратной связи, чтобы развить навыки релаксации/уменьшения возбуждения и уменьшения боли.
Затем они будут практиковаться в расслаблении и снижении возбуждения, просматривая графическую обратную связь о возбуждении.
|
Участники пройдут обучение биологической обратной связи, чтобы уменьшить возбуждение и боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинической боли
Временное ограничение: Оценивается ежедневно с помощью электронных дневников, начиная с 1 недели до сеанса 1 и заканчивая через 1 неделю после сеанса 10 (до 11 недель).
|
Самооценка интенсивности боли по шкале Лайкерта от 0 до 10 (т. е. 0 = отсутствие боли; 10 = самая сильная боль).
|
Оценивается ежедневно с помощью электронных дневников, начиная с 1 недели до сеанса 1 и заканчивая через 1 неделю после сеанса 10 (до 11 недель).
|
|
Изменения в психосоциальных результатах
Временное ограничение: Оценивается ежедневно с помощью электронных дневников, начиная с 1 недели до сеанса 1 и заканчивая через 1 неделю после сеанса 10 (до 11 недель).
|
Самостоятельные оценки вмешательства боли, настроения, качества сна и преодоления.
Эти элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 10 (например, 0 = отсутствие изменений; 10 = резкое изменение), где более высокие значения указывают на увеличение переменной, оцениваемой по конкретному элементу (например, вмешательство в повседневную деятельность).
|
Оценивается ежедневно с помощью электронных дневников, начиная с 1 недели до сеанса 1 и заканчивая через 1 неделю после сеанса 10 (до 11 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения реакции на болевые раздражители
Временное ограничение: Оценивали непосредственно перед первым сеансом лечения (время 1) и сразу после (время 2) последнего сеанса лечения (примерно через 10 недель после момента 1).
|
Субъективные оценки болевых раздражителей
|
Оценивали непосредственно перед первым сеансом лечения (время 1) и сразу после (время 2) последнего сеанса лечения (примерно через 10 недель после момента 1).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TU1645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .