Ulepszone biologiczne sprzężenie zwrotne w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jamie Rhudy, University of Tulsa
Testowanie skuteczności wzmocnionego biofeedbacku na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy
Celem tego badania jest ocena, czy nowa, udoskonalona forma biofeedbacku może pomóc osobom skuteczniej regulować ich przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Relaks to niedrogi sposób leczenia bólu, który ma niewielkie skutki uboczne lub nie powoduje ich wcale.
Proponowane badanie będzie wykorzystywać nowatorskie leczenie biologicznego sprzężenia zwrotnego, aby spróbować zwiększyć zdolność relaksacji do angażowania obwodów hamujących ból.
W szczególności system biofeedbacku (Biofeedback Training for Conditioned Pain Regulation, BT-CPR) zostanie wykorzystany do monitorowania poziomu pobudzenia współczulnego uczestnika i wykorzysta go do kontrolowania intensywności bolesnych stymulacji dostarczanych uczestnikowi podczas treningu biofeedback.
Tak więc, gdy uczestnik skutecznie się relaksuje (i zmniejsza pobudzenie), intensywność jest obniżana i przynosi ulgę w bólu.
Skuteczność leczenia zostanie sprawdzona w małym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym osoby ze zweryfikowaną diagnozą przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego otrzymają 10 sesji terapeutycznych lub 10 sesji warunku kontrolnego (tradycyjne biofeedback, aby kontrolować wpływ relaksacji na ból).
Celem będzie ocena, czy leczenie skutkuje poprawą klinicznych skutków bólu (np. nasilenia bólu, jakości życia, ingerencji w ból) i zmiennych psychospołecznych (np. radzenia sobie, poczucia własnej skuteczności, nastroju).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- University of Tulsa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat lub starsi) z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego i obecnie doświadczający bólu
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia (ze względu na charakter badania dotyczącego leczenia)
- jeśli kobieta, obecnie w ciąży
- uporczywe uczucie drętwienia rąk i stóp
- trudności w odczuwaniu lub odczuwaniu rzeczy
- brak dostępu do komputera lub smartfona (w celu wypełnienia elektronicznych dzienniczków bólu)
- urazy, które uniemożliwiają zastosowanie czujnika
- stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych z 48 godzinnymi sesjami terapeutycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BT-CPR
Uczestnicy przejdą szkolenie z relaksacji i biofeedbacku, aby rozwinąć umiejętności relaksacji/redukcji pobudzenia i redukcji bólu.
Następnie będą ćwiczyć relaksację i zmniejszanie pobudzenia, oglądając graficzną informację zwrotną dotyczącą pobudzenia.
Stymulacja elektryczna będzie dostarczana podczas treningu z biofeedbackiem, aby zapewnić ulgę w bólu po osiągnięciu relaksacji.
|
Uczestnicy przejdą trening biofeedback (który będzie obejmował stymulacje elektryczne) w celu zmniejszenia pobudzenia i bólu
|
|
Aktywny komparator: Tylko biofeedback
Uczestnicy przejdą szkolenie z relaksacji i biofeedbacku, aby rozwinąć umiejętności relaksacji/redukcji pobudzenia i redukcji bólu.
Następnie będą ćwiczyć relaksację i zmniejszanie pobudzenia, oglądając graficzną informację zwrotną dotyczącą pobudzenia.
|
Uczestnicy przejdą trening biofeedback, aby zmniejszyć pobudzenie i ból
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu klinicznym
Ramy czasowe: Oceniane codziennie za pomocą dzienników elektronicznych, począwszy od 1 tygodnia przed sesją 1 i kończąc 1 tydzień po sesji 10 (do 11 tygodni)
|
Samoopisowe oceny intensywności bólu, oceniane przy użyciu skali typu Likerta 0-10 (tj. 0 = brak bólu; 10 = najbardziej intensywny ból).
|
Oceniane codziennie za pomocą dzienników elektronicznych, począwszy od 1 tygodnia przed sesją 1 i kończąc 1 tydzień po sesji 10 (do 11 tygodni)
|
|
Zmiany wyników psychospołecznych
Ramy czasowe: Oceniane codziennie za pomocą dzienników elektronicznych, począwszy od 1 tygodnia przed sesją 1 i kończąc 1 tydzień po sesji 10 (do 11 tygodni)
|
Samoopisowe oceny interferencji bólu, nastroju, jakości snu i radzenia sobie.
Pozycje te są oceniane przy użyciu skali typu Likerta od 0 do 10 (np. 0 = brak zmian; 10 = skrajna zmiana), przy czym wyższe wartości wskazują na wzrost zmiennej ocenianej na danej pozycji (np. ingerencja w codzienne czynności).
|
Oceniane codziennie za pomocą dzienników elektronicznych, począwszy od 1 tygodnia przed sesją 1 i kończąc 1 tydzień po sesji 10 (do 11 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w reakcjach na bodźce bólowe
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio przed pierwszą sesją leczenia (Czas 1) i bezpośrednio po (Czas 2) ostatniej sesji leczenia (około 10 tygodni od Czasu 1).
|
Subiektywne oceny bodźców bolesnych
|
Ocena bezpośrednio przed pierwszą sesją leczenia (Czas 1) i bezpośrednio po (Czas 2) ostatniej sesji leczenia (około 10 tygodni od Czasu 1).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TU1645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .