進行性膵臓腺癌に対するゲムシタビン、ナブパクリタキセル、PEGPH20、リバロキサバンの研究
2025年11月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
進行性膵臓腺癌に対するゲムシタビン、ナブパクリタキセル、PEGPH20、リバロキサバンのパイロット研究
この研究の目的は、PEGPH20 と呼ばれる治験薬の良い効果と悪い効果をテストすることです。
PEGPH20 単独は、研究段階にあると見なされます。
食品医薬品局 (FDA) は PEGPH20 のマーケティングまたは販売を承認していませんが、人間を対象とした調査研究での使用を承認しています。
PEGPH20 はがんを縮小させる可能性がありますが、副作用を引き起こす可能性もあります。
PEGPH20 は、一部の腫瘍によって産生されるヒアルロン酸と呼ばれる特定の組織成分を分解する酵素です。
膵臓の腫瘍には多くの場合、大量のヒアルロン酸が含まれています。
腫瘍からヒアルロン酸を除去すると、腫瘍の増殖が減少する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Cancer Institute
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済み、書面による治験審査委員会 (IRB) 承認のインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
- -組織学的に確認された局所進行切除不能（ステージIII）またはステージIV PDAC。
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンで測定可能または評価可能な疾患 RECIST v1.1.
- 局所進行疾患の患者の場合、PDAC の治療のための以前の放射線療法、手術、化学療法、または治験療法は許可されていません。 -転移性疾患の患者の場合、放射線増感剤として、または細胞毒性療法として5-FUまたはゲミクタビンを投与した非転移性疾患の前治療は、アジュバント設定で許可されますが、最後の投与の完了から少なくとも6か月が経過しているグレード2以上の治療関連毒性は存在しません。
- Karnofsky Performance Status ≥70%。
- -平均余命が3か月以上。
- 年齢は18歳以上。
- -生殖能力のある女性の場合、陰性の血清妊娠検査。
臨床検査値を次のようにスクリーニングし、1 日目から 14 日以内に実施します。
- 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（[AST];血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（[ALT];血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）ULNの≤2.5倍、（肝転移が存在する場合、ULNの≤5倍が許可されます）。
- -血清クレアチニン≤2.0 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分。
- 血清アルブミン≧3.0g/dL。
- -絶対好中球数（ANC）≧1,500細胞/mm3。
- 血小板数≧100,000plt/mm3。
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）が正常範囲内（±15％）またはワルファリンの場合は治療範囲内。
- 正常範囲内の部分トロンボプラスチン時間 (PTT) (±15%)。
- 生殖能力のある男性と女性の場合、スクリーニング時から研究期間全体にわたって効果的な避妊法を使用することに同意します。 効果的な避妊方法は、事前の滅菌、子宮内避妊器具、経口または注射可能な避妊薬、および/またはバリア法で構成されています。 禁欲だけでは、この研究の目的のための適切な避妊手段とは見なされません。
除外基準:
- -既知の中枢神経系の関与または脳転移。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病または過去12か月以内の心筋梗塞。
- -既知の、臨床的に重要な頸動脈疾患。
- 既知の出血リスクの増加。
- -登録の6か月以上前にTEイベントが発生し、アクティブな抗凝固療法を受けている患者。
- -動脈血栓症または症候性肺塞栓症の既往歴のある患者。
- 酢酸メゲストロールを現在使用している患者（1日目の10日間使用）は除外されます。
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の活動性感染。
- ヒアルロニダーゼに対する既知のアレルギー。
- 人工心臓弁を使用している患者
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- デキサメタゾン不耐性。
- -過去3年以内の別の原発性癌の病歴 非黒色腫皮膚癌または治癒的に治療された子宮頸癌を除く in-situ。
- -一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管障害（CVA）の病歴。
- -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いにつながる、結果の解釈に影響を与える可能性のある、または被験者を高揚させる可能性のある臨床検査所見治療合併症のリスク。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にするその他の不特定の理由。
- -治験責任医師が判断した研究およびフォローアップ手順を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-以前に血栓塞栓イベント（TE）のない患者
以前に TE のない患者は、ゲムシタビン、nab-パクリタキセル、および PEGPH20 の標準用量およびスケジュールとともに、リバロキサバン (10 mg QD) の予防用量およびスケジュールで治療されます。
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実験的：-以前に血栓塞栓症（TE）のイベントがある患者
以前に TE を患った患者は、ゲムシタビン、nab-パクリタキセル、および PEGPH20 の標準的な用量とスケジュールとともに、リバロキサバンの治療用量とスケジュールで治療されます (必要に応じて導入のための 21 日間の 15 mg BID、その後慢性治療の場合は 20 mg QD)。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性 TE イベントの発生率
時間枠：1年
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これには、NCI CTCAE v4.0 で定義されているグレード 2 またはグレード 3 の血栓塞栓性イベントが含まれ、偶発的な画像検査で発見され、医療介入の必要性を示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Yu, MD, MSc、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (推定)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。