진행성 췌장 선암에 대한 Gemcitabine, Nab-paclitaxel, PEGPH20 및 Rivaroxaban의 연구

포함 기준:

• IRB(Institutional Review Board)에서 승인하고 서명한 서면 동의서(ICF).
• 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능(III기) 또는 IV기 PDAC.
• RECIST v1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
• 국소 진행성 질환 환자의 경우 PDAC 치료를 위한 이전의 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법은 허용되지 않습니다. 전이성 질환이 있는 환자의 경우, 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과한 경우 보조 설정에서 방사선 감작제 또는 세포독성 요법으로 투여된 5-FU 또는 gemictabine으로 비전이성 질환에 대한 선행 치료가 허용됩니다. 그리고 ≥ 2 등급 치료 관련 독성이 존재하지 않습니다.
• Karnofsky 성능 상태 ≥70%.
• 기대 수명 ≥3개월.
• 연령 ≥18세.
• 가임 여성인 경우 음성 혈청 임신 검사.

• 1일 전 14일 이내에 수행된 다음과 같은 임상 실험실 값 스크리닝:

  • 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소([AST]; 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소([ALT]; 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) ≤2.5배 ULN, (간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤5배 허용됨) ).
  • 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min.
  • 혈청 알부민 ≥3.0g/dL.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500 세포/mm3.
  • 혈소판 수 ≥100,000 plt/mm3.
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL
  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)은 정상 한계(±15%) 이내이거나 와파린을 사용하는 경우 치료 범위 이내입니다.
  • 정상 한계(±15%) 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
• 생식 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임 방법은 사전 불임법, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임법 및/또는 장벽 방법으로 구성됩니다. 금욕만으로는 이 연구의 목적을 위한 적절한 피임 수단으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

• 알려진 중추 신경계 침범 또는 뇌 전이.
• 지난 12개월 이내에 New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 심근 경색.
• 알려진, 임상적으로 중요한 경동맥 질환.
• 알려진 출혈 위험 증가.
• 등록 전 > 6개월에 발생하고 적극적인 항응고 요법을 받고 있는 TE 사건이 있는 환자.
• 동맥 혈전증 또는 증후성 폐색전증의 과거력이 있는 환자.
• 메게스트롤 아세테이트를 현재 사용 중인 환자(1일 10일 사용)는 제외됩니다.
• 전신 요법을 요하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.
• 히알루로니다아제에 대한 알려진 알레르기.
• 인공 심장 판막 환자
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 덱사메타손의 내약성.
• 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력.
• 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 병력.
• 연구 약물의 사용을 금하고, 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나, 피험자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 초래하는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 치료 합병증의 위험.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.
• 연구자에 의해 판단되는 연구 및 추적 절차를 준수할 수 없음.