Gemcitabin, Nab-paclitaxel, PEGPH20 és rivaroxaban vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómára

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, írásos Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált hozzájárulási űrlap (ICF).
• Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott nem reszekálható (III. stádium) vagy IV. stádiumú PDAC.
• Mérhető vagy értékelhető betegség számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a RECIST v1.1 szerint.
• Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek esetében a PDAC kezelésére nem megengedett korábbi sugárterápia, műtét, kemoterápia vagy vizsgálati terápia. Áttétes betegségben szenvedő betegek esetében megengedett a nem áttétes betegség előzetes kezelése 5-FU-val vagy gemiktabinnal sugárérzékenyítőként vagy citotoxikus terápiaként, adjuváns kezelésben, feltéve, hogy legalább 6 hónap telt el az utolsó adag beadása óta. és nincs ≥ 2. fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitás.
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥70%.
• Várható élettartam ≥3 hónap.
• Életkor ≥18 év.
• Negatív szérum terhességi teszt, ha reproduktív potenciállal rendelkező nőstény.

• A klinikai laboratóriumi értékek szűrése az alábbiak szerint, az 1. napot megelőző 14 napon belül:

  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
  • Aszpartát-aminotranszferáz ([AST]; szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz ([ALT]; szérum glutamin-piruvát transzamináz [SGPT]) ≤ 2,5-szerese az ULN-nek (ha májmetasztázisok vannak jelen, akkor ≤5-szörös ULN megengedett ).
  • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
  • Szérum albumin ≥3,0 g/dl.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm3.
  • Thrombocytaszám ≥100 000 plt/mm3.
  • Hemoglobin ≥9 g/dl
  • A protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) a normál határokon belül (±15%) vagy warfarin mellett a terápiás tartományon belül.
  • Részleges thromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül (±15%).
• A reproduktív képességű férfiak és nők esetében vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől kezdve és a vizsgálati idő alatt. A hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik az előzetes sterilizálás, az intrauterin eszköz, az orális vagy injekciós fogamzásgátlók és/vagy a barrier módszerek. Az absztinencia önmagában nem tekinthető megfelelő fogamzásgátló módszernek e tanulmány szempontjából.

Kizárási kritériumok:

• Ismert központi idegrendszeri érintettség vagy agyi metasztázisok.
• New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
• Ismert, klinikailag jelentős nyaki artériás betegség.
• Ismert, fokozott vérzésveszély.
• Azok a betegek, akiknél a TE esemény több mint 6 hónappal a felvétel előtt fordult elő, és aktív antikoaguláns kezelésben részesülnek.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében artériás trombózis vagy tüneti tüdőembólia szerepel.
• Azok a betegek, akik jelenleg megesztrol-acetátot szednek (az 1. napon 10 napig alkalmazzák), kizárásra kerülnek.
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel.
• Ismert aktív fertőzés humán immunhiány vírussal, hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel.
• Ismert allergia a hialuronidázra.
• Szívbillentyűprotézissel rendelkező betegek
• Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
• A dexametazon intoleranciája.
• Más primer rák előfordulása az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a gyógyítólag kezelt méhnyakrákot in situ.
• Tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy cerebrovascularis baleset (CVA) a kórtörténetben.
• Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot megalapozott gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy amely a vizsgálati alanyot magas szintre emelheti. kezelési szövődmények kockázata.
• Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatra.
• Képtelenség betartani a vizsgáló által megítélt vizsgálati és nyomon követési eljárásokat.