Gemsitabiinin, Nab-paklitakselin, PEGPH20:n ja rivaroksabaanin tutkimus pitkälle edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu, kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF).
• Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkaus (vaihe III) tai vaihe IV PDAC.
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST v1.1:n mukaan.
• Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, ei aiempaa sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa PDAC:n hoitoon sallita. Potilaille, joilla on metastaattinen sairaus, ei-metastaattisen taudin aiempi hoito 5-FU:lla tai gemiktabiinilla, jota annetaan säteilyherkistäjänä tai sytotoksisena hoitona adjuvanttihoitona, edellyttäen, että viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä ≥ asteen 2 hoitoon liittyviä toksisuutta ole esiintynyt.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %.
• Elinajanodote ≥3 kuukautta.
• Ikä ≥18 vuotta.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti, jos nainen on lisääntymiskykyinen.

• Kliiniset laboratorioarvot seulonta seuraavasti, suoritettu 14 päivän sisällä ennen päivää 1:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Aspartaattiaminotransferaasi ([AST]; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi ([ALT]; seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 kertaa ULN, (jos maksametastaaseja on, niin ≤5 kertaa ULN sallitaan ).
  • Seerumin kreatiniini ≤2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
  • Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 solua/mm3.
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 000 plt/mm3.
  • Hemoglobiini ≥9 g/dl
  • Protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) normaalirajoissa (±15 %) tai terapeuttisella alueella varfariinia käytettäessä.
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaalirajoissa (±15 %).
• Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien ja koko tutkimusajan ajan. Tehokkaat ehkäisymenetelmät koostuvat aiemmasta sterilisaatiosta, kohdunsisäisestä välineestä, oraalisista tai injektoivista ehkäisyvalmisteista ja/tai estemenetelmistä. Raittiutta yksinään ei pidetä riittävänä ehkäisykeinona tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu keskushermostohäiriö tai aivometastaasit.
• New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Tunnettu, kliinisesti merkittävä kaulavaltimotauti.
• Tunnettu, lisääntynyt verenvuotoriski.
• Potilaat, joilla on TE-tapahtuma, joka ilmenee > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jotka saavat aktiivista antikoagulaatiota.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut valtimotromboosi tai oireinen keuhkoembolia.
• Potilaat, jotka käyttävät megestroliasetaattia (käyttö 10 päivän ajan ensimmäisenä päivänä), suljetaan pois.
• Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n aiheuttama infektio.
• Tunnettu allergia hyaluronidaasille.
• Potilaat, joilla on sydänläppäproteesi
• Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
• Deksametasonin intoleranssi.
• Toisen primaarisen syövän historia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA).
• Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka johtaa perusteltuun epäilyyn sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa koettavan korkeaan hoidon komplikaatioiden riskiä.
• Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimus- ja seurantamenettelyjä.