肋間凍結鎮痛法 (FROST) による胸部術後処置における疼痛管理のための cryoICE™ CryoAnalgesia 研究 (FROST)
2020年8月18日 更新者：AtriCure, Inc.
研究者らは、cryoICE® プローブ (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, OH) を使用した術中肋間凍結鎮痛が、片側開胸心臓手術を受ける患者の現在の疼痛管理と比較して、優れた術後鎮痛効果をもたらすかどうかを評価することを提案しています。手順。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究が完了すると、低侵襲心臓手術を受ける患者における肋間凍結鎮痛の有効性が初めて実証されます。
さらに、この研究の結果は、肋間凍結鎮痛療法の将来の臨床転帰試験をサポートする上で極めて重要な役割を果たす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California (USC)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart and Vascular Institute - Allina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 85 歳の男性または女性
- -片側開胸心臓手術を受けている患者（唯一の治療としての大動脈瘤修復を除く）
- -全身麻酔の使用を含む、許容可能な外科的候補者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -予定されたフォローアップ訪問に戻る意思があり、戻ることができる
除外基準:
- 従来の全胸骨切開術による心臓弁手術
- 後外側開胸が必要な処置
- 現在の妊娠
- 処方オピオイドの現在の使用
- FEV1 < 40% 予測
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから30日以内に記録された心筋梗塞
- 文書化された精神疾患
- 文書化された慢性疼痛症候群
- 薬物乱用の文書化された歴史
- -現在、いずれかの研究の結果に直接影響を与える可能性のある別の研究に登録されている患者
- -患者の痛みの自己評価を妨げる身体的または精神的状態
- 治験責任医師による病状の不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結鎮痛 + 標準治療 (SOC)
標準治療と組み合わせた凍結鎮痛。
セッションごとに 120 秒間、最大 5 セッションの凍結鎮痛。
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AtriCure® cryoICE クライオアブレーション システム
他の名前：
疼痛管理のための制度的SOCに従う。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
疼痛管理のための制度的SOCに従う。
局所的な術後疼痛管理技術 (すなわち、肋間、椎骨周囲、またはその他の許容される方法) の使用は、両方の治療グループに対して、施設の標準治療に従って、手術後 24 時間まで許可されています。
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疼痛管理のための制度的SOCに従う。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果 1: 手術後 48 時間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：術後48時間
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強制呼気量 (FEV1) は、人が強制的に息を吐き出すことができる空気の量の測定値です。
これは、スパイロメーター装置を使用して測定されます。
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術後48時間
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主な結果 2: 手術後 48 時間の手術部位の視覚的アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：術後48時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 ～ 10 の数値を示すリニア スケールの図を使用します。0 は最小の痛みで、10 は最大の痛みです。
このアウトカムは、特に手術部位の痛みに注目したものです。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果 1: 抜管後 48 時間でのスパイロメトリー評価
時間枠：抜管後48時間
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測定されたスパイロメトリー評価には、努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および徐肺活量 (SVC) が含まれ、これらはすべてスパイロメーターで測定されます。
FEV1 は呼吸の最初の 1 秒間に強制的に吐き出された空気の量、FVC は強制呼吸全体で吐き出された空気の総量、SVC は呼吸全体で吐き出された空気の総量ですが、ゆっくりしたペースで強制的にではありません。
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抜管後48時間
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副次的結果 2: 術後 72、96、および 120 時間の時点でのビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：術後72時間、96時間、120時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 ～ 10 の数値を示すリニア スケールの図を使用します。0 は最小の痛みで、10 は最大の痛みです。
このアウトカムは、特に手術部位の痛みに注目したものです。
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術後72時間、96時間、120時間
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副次的結果 3: 3 か月および 6 か月の来院時のアロディニア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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アロディニアは、手術部位周辺の痛みです。
軽く触れたり、手術部位の毛を撫でたりするなど、通常は痛みを感じない刺激によって生じる痛みです。
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3ヶ月と6ヶ月
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副次的結果 4: 抜管から患者が手術室を出るまでの経口気管内挿管の期間
時間枠：患者が手術室を出てから患者が抜管されるまでの時間
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経口気管挿管は、患者が喉から気管、つまり口から肺までの大きな気道にチューブを挿入する方法です。
これは、麻酔下で眠っている患者が完全に呼吸できるようにするために行われます。
このアウトカムは、患者が手術室を出てから抜管されるまで、または気管からチューブが抜かれるまでの時間を測定したものです。
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患者が手術室を出てから患者が抜管されるまでの時間
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副次的結果 5: 24、48、96、および 120 時間の時点での患者管理鎮痛 (PCA) および経口オピオイド消費
時間枠：24時間、48時間、-96時間、120時間
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患者管理鎮痛法 (PCA) は、患者が手術後の痛みのレベルに応じて、何らかの形の鎮痛剤または鎮痛剤を自分で投与することを選択した場合です。
経口オピオイド消費量は、病院が患者に処方したすべての鎮痛薬の測定値です。
この結果は、各時点までのこれらのそれぞれを測定し、入院中の処置後の総 PCA および経口オピオイド消費量も測定します。
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24時間、48時間、-96時間、120時間
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副次的結果 6: 処置から退院までの ICU と病院の滞在期間
時間枠：退院手続き
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結果は、集中治療室 (ICU) で過ごした時間と総入院期間を測定します。
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退院手続き
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副次的結果 7: 入院中の歩行運動
時間枠：ベースライン、48、72、96、120時間および退院
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患者が座る、立つ、歩く、および左右の肩を曲げる能力として定義される歩行運動は、入院中の複数の時点で測定されました。
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ベースライン、48、72、96、120時間および退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Lau, MD、William Beaumont Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Moorjani N, Zhao F, Tian Y, Liang C, Kaluba J, Maiwand MO. Effects of cryoanalgesia on post-thoracotomy pain and on the structure of intercostal nerves: a human prospective randomized trial and a histological study. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):502-7. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00815-6.
- Glauber M, Karimov JH, Farneti PA, Cerillo AG, Santarelli F, Ferrarini M, Del Sarto P, Murzi M, Solinas M. Minimally invasive mitral valve surgery via right minithoracotomy. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2009 Jan 1;2009(122):mmcts.2008.003350. doi: 10.1510/mmcts.2008.003350.
- Loan WB, Dundee JW. The clinical assessment of pain. Practitioner. 1967 Jun;198(188):759-68. No abstract available.
- PAPPER EM, BRODIE BB, ROVENSTINE EA. Postoperative pain; its use in the comparative evaluation of analgesics. Surgery. 1952 Jul;32(1):107-9. No abstract available.
- Katz J. Cryoanalgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1989 Jul;48(1):5. doi: 10.1016/0003-4975(89)90166-5. No abstract available.
- Cook TM, Riley RH. Analgesia following thoracotomy: a survey of Australian practice. Anaesth Intensive Care. 1997 Oct;25(5):520-4.
- SIMPSON BR, PARKHOUSE J, MARSHALL R, LAMBRECHTS W. Extradural analgesia and the prevention of postoperative respiratory complications. Br J Anaesth. 1961 Dec;33:628-41. doi: 10.1093/bja/33.12.628. No abstract available.
- Maiwand MO, Makey AR, Rees A. Cryoanalgesia after thoracotomy. Improvement of technique and review of 600 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Aug;92(2):291-5.
- Gough JD, Williams AB, Vaughan RS, Khalil JF, Butchart EG. The control of post-thoracotomy pain. A comparative evaluation of thoracic epidural fentanyl infusions and cryo-analgesia. Anaesthesia. 1988 Sep;43(9):780-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05757.x.
- Gwak MS, Yang M, Hahm TS, Cho HS, Cho CH, Song JG. Effect of cryoanalgesia combined with intravenous continuous analgesia in thoracotomy patients. J Korean Med Sci. 2004 Feb;19(1):74-8. doi: 10.3346/jkms.2004.19.1.74.
- Lau WC, Shannon FL, Bolling SF, Romano MA, Sakwa MP, Trescot A, Shi L, Johnson RL, Starnes VA, Grehan JF. Intercostal Cryo Nerve Block in Minimally Invasive Cardiac Surgery: The Prospective Randomized FROST Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1579-1592. doi: 10.1007/s40122-021-00318-0. Epub 2021 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月13日
一次修了 (実際)
2019年3月4日
研究の完了 (実際)
2019年8月28日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP2015-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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