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Estudio de crioanalgesia cryoICE™ para el tratamiento del dolor en procedimientos postorácicos mediante crioanalgesia intercostal (FROST) (FROST)

18 de agosto de 2020 actualizado por: AtriCure, Inc.
Los investigadores proponen evaluar si la crioanalgesia intercostal intraoperatoria con la sonda cryoICE® (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) proporciona una eficacia analgésica postoperatoria superior en comparación con el tratamiento actual del dolor en pacientes sometidos a toracotomía cardiaca unilateral. procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La finalización del estudio propuesto demostrará por primera vez la eficacia de la crioanalgesia intercostal en pacientes sometidos a procedimientos cardíacos mínimamente invasivos. Además, los resultados de este estudio pueden tener un papel fundamental en el apoyo de futuros ensayos de resultados clínicos para la terapia de crioanalgesia intercostal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 85 años hombre o mujer
  • Pacientes sometidos a procedimientos cardíacos de toracotomía unilateral (con la excepción de reparación de aneurisma aórtico como único tratamiento)
  • Candidato quirúrgico aceptable, incluido el uso de anestesia general
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento quirúrgico de válvula cardíaca mediante esternotomía completa convencional
  • Procedimientos que requieren una toracotomía posterolateral
  • Embarazo actual
  • Uso actual de opioides recetados
  • FEV1 < 40% previsto
  • Infarto de miocardio documentado dentro de los 30 días posteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Enfermedad psiquiátrica documentada
  • Síndrome de dolor crónico documentado
  • Historial documentado de abuso de sustancias.
  • Paciente actualmente inscrito en otro estudio de investigación que podría afectar directamente los resultados de cualquiera de los estudios
  • Condición física o mental que podría interferir con la autoevaluación del dolor del paciente
  • Condición médica descalificadora por investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioanalgesia + Atención estándar (SOC)
Crioanalgesia en conjunto con el estándar de atención. Hasta 5 sesiones de crioanalgesia de 120 segundos por sesión.
Dispositivo: Crioanalgesia
Sistema de crioablación AtriCure® cryoICE
Otros nombres:
  • crioICE
Droga: Estándar de cuidado
Se seguirá el SOC institucional para el manejo del dolor.
Otros nombres:
  • SOC
Comparador activo: Estándar de cuidado
Se seguirá el SOC institucional para el manejo del dolor. Se permite el uso de técnicas locales de manejo del dolor posoperatorio (es decir, intercostal, perivertebral o cualquier otro método aceptable) para ambos grupos de tratamiento hasta 24 horas después de la operación de acuerdo con el estándar de atención institucional.
Droga: Estándar de cuidado
Se seguirá el SOC institucional para el manejo del dolor.
Otros nombres:
  • SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario 1: Volumen espiratorio forzado (FEV1) a las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
El volumen espiratorio forzado (FEV1) es la medida de la cantidad de aire, en volumen, que una persona puede exhalar con una respiración forzada. Se mide con un dispositivo espirómetro.
48 horas post-cirugía
Resultado primario 2: Escala visual analógica (VAS) Dolor en la región quirúrgica a las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
La escala analógica visual (EVA) utiliza una imagen de una escala lineal que muestra los números del 0 al 10, siendo 0 la menor cantidad de dolor y 10 la mayor cantidad de dolor. Este resultado analizó específicamente el dolor en la región quirúrgica.
48 horas post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario 1: Evaluaciones de espirometría a las 48 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
Las evaluaciones de espirometría medidas incluyeron: volumen espiratorio forzado (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad vital lenta (SVC), todas las cuales se miden con un espirómetro. FEV1 es la cantidad de aire exhalado a la fuerza durante el primer segundo de respiración, FVC es el volumen total de aire exhalado durante toda la respiración forzada y SVC es el volumen total durante toda la respiración pero a un ritmo lento, no forzado.
48 horas después de la extubación
Resultado secundario 2: dolor en la escala analógica visual (VAS) en los puntos de tiempo posoperatorios de 72, 96 y 120 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 72, 96 y 120 horas
La escala analógica visual (EVA) utiliza una imagen de una escala lineal que muestra los números del 0 al 10, siendo 0 la menor cantidad de dolor y 10 la mayor cantidad de dolor. Este resultado analizó específicamente el dolor en la región quirúrgica.
Postoperatorio de 72, 96 y 120 horas
Resultado secundario 3: Alodinia en la visita de los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 Meses
La alodinia es dolor alrededor del sitio quirúrgico. Es el dolor que se produce por estímulos que normalmente no son dolorosos, como un ligero toque o un roce de cabello alrededor del lugar donde se realizó la cirugía.
3 y 6 Meses
Resultado secundario 4: Duración de la intubación endotraqueal oral desde la extubación hasta que el paciente abandona el quirófano
Periodo de tiempo: Horas hasta que el paciente es extubado desde que el paciente sale de la sala de operaciones
La intubación endotraqueal oral es cuando a un paciente se le coloca un tubo por la garganta hasta la tráquea, la vía aérea grande desde la boca hasta los pulmones. Esto se hace para garantizar que los pacientes que están dormidos bajo anestesia puedan respirar por completo. Este resultado midió las horas desde el momento en que el paciente sale del quirófano hasta que fue extubado o se le retiró el tubo de la tráquea.
Horas hasta que el paciente es extubado desde que el paciente sale de la sala de operaciones
Resultado secundario 5: analgesia controlada por el paciente (PCA) y consumo oral de opiáceos en los puntos temporales de 24, 48, 96 y 120 horas
Periodo de tiempo: 24, 48, -96 y 120 horas
La analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) es cuando el paciente elige administrarse algún tipo de analgesia o analgésico, según sus niveles de dolor posoperatorios. El consumo de opioides orales es la medida de todos los medicamentos analgésicos que el hospital le prescribió al paciente para que los tomara. Este resultado mide cada uno de estos hasta cada punto temporal y también mide el consumo total de PCA y opioides orales después del procedimiento durante toda la estadía en el hospital.
24, 48, -96 y 120 horas
Resultado secundario 6: Duración de la estancia en la UCI y en el hospital desde el procedimiento hasta el alta
Periodo de tiempo: Procedimiento de alta
El resultado mide el tiempo pasado en la unidad de cuidados intensivos (UCI), así como la duración total de la estancia hospitalaria.
Procedimiento de alta
Resultado secundario 7: Movimiento ambulatorio durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea base, 48, 72, 96, 120 Horas y Alta
El movimiento ambulatorio, definido como la capacidad de los sujetos para sentarse, ponerse de pie, caminar y flexionar tanto el hombro izquierdo como el derecho, se midió en múltiples momentos durante la estancia en el hospital.
Línea base, 48, 72, 96, 120 Horas y Alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CP2015-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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