Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CryoICE™ CryoAnalgesi-studien for smertebehandling i post thoRacic prosedyrer via interkostal kryoanalgesi (FROST) (FROST)

18. august 2020 oppdatert av: AtriCure, Inc.
Etterforskerne foreslår å vurdere om intraoperativ interkostal kryoanalgesi ved bruk av cryoICE®-sonden (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) gir overlegen postoperativ smertestillende effekt sammenlignet med gjeldende smertebehandling hos pasienter som gjennomgår unilateral thorakotomi på hjertet prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fullføring av den foreslåtte studien vil for første gang demonstrere effektiviteten av interkostal kryoanalgesi hos pasienter som gjennomgår minimalt invasive hjerteprosedyrer. Videre kan resultatene fra denne studien ha en sentral rolle i å støtte fremtidige kliniske utfallsstudier for interkostal kryoanalgesibehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 85 år mann eller kvinne
  • Pasienter som gjennomgår ensidig torakotomi-hjerteprosedyrer (med unntak av reparasjon av aortaaneurisme som eneste behandling)
  • Akseptabel kirurgisk kandidat, inkludert bruk av generell anestesi
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteklaffkirurgisk prosedyre via konvensjonell full sternotomi
  • Prosedyrer som krever posterolateral torakotomi
  • Nåværende graviditet
  • Nåværende bruk av reseptbelagte opioider
  • FEV1 < 40 % anslått
  • Dokumentert hjerteinfarkt innen 30 dager etter signering av Informed Consent Form (ICF)
  • Dokumentert psykiatrisk sykdom
  • Dokumentert kronisk smertesyndrom
  • Dokumentert historie med rusmisbruk
  • Pasienten er for tiden registrert i en annen forskningsstudie som direkte kan påvirke resultatene av begge studiene
  • Fysisk eller mental tilstand som vil forstyrre pasientens egenvurdering av smerte
  • Diskvalifiserende medisinsk tilstand per etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoanalgesi + Standard of Care (SOC)
Kryoanalgesi i forbindelse med Standard of Care. Opptil 5 økter med kryoanalgesi i 120 sekunder per økt.
Enhet: Kryoanalgesi
AtriCure® cryoICE kryo-ablasjonssystem
Andre navn:
  • cryoICE
Legemiddel: Velferdstandard
Institusjonell SOC for smertebehandling vil bli fulgt.
Andre navn:
  • SOC
Aktiv komparator: Velferdstandard
Institusjonell SOC for smertebehandling vil bli fulgt. Bruk av lokale postoperative smertebehandlingsteknikker (dvs. interkostal, perivertebral eller en hvilken som helst annen akseptabel metode) er tillatt for begge behandlingsgruppene inntil 24 timer postoperativt i henhold til institusjonens standard for omsorg.
Legemiddel: Velferdstandard
Institusjonell SOC for smertebehandling vil bli fulgt.
Andre navn:
  • SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall 1: Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) 48 timer etter kirurgi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forced Expiratory Volume (FEV1) er målingen av hvor mye luft, i volum, som en person kan puste ut med en tvungen pust. Det måles ved hjelp av et spirometer.
48 timer etter operasjonen
Primært resultat 2: Visual Analogue Scale (VAS) Smerte i kirurgisk region 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) bruker et bilde av en lineær skala som viser tallene 0-10 der 0 er minst smerte og 10 er mest smerte. Dette resultatet så på smerte i den kirurgiske regionen spesifikt.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall 1: Spirometrivurderinger 48 timer etter ekstubering
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
Spirometrivurderinger som ble målt inkluderte: tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1), tvungen vital kapasitet (FVC) og langsom vital kapasitet (SVC), som alle måles med et spirometer. FEV1 er mengden luft som tvangsutåndes i løpet av det første sekundet av pusten, FVC er det totale volumet av luft som utløses over hele det tvungne pusten og SVC er det totale volumet over hele pusten, men i sakte tempo, ikke tvunget.
48 timer etter ekstubering
Sekundært utfall 2: Visual Analogue Scale (VAS) Smerte ved tidspunktene 72, 96 og 120 timer etter operasjon
Tidsramme: 72-, 96- og 120-timers Post-Op
Visual Analogue Scale (VAS) bruker et bilde av en lineær skala som viser tallene 0-10 der 0 er minst smerte og 10 er mest smerte. Dette resultatet så på smerte i den kirurgiske regionen spesifikt.
72-, 96- og 120-timers Post-Op
Sekundært utfall 3: Allodyni ved 3 og 6 måneders besøk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Allodyni er smerte rundt operasjonsstedet. Det er smerte som oppstår fra stimuli som normalt ikke er smertefulle, for eksempel en lett berøring eller en hårbørste rundt der operasjonen fant sted.
3 og 6 måneder
Sekundært utfall 4: Varighet av oral endotrakeal intubasjon fra ekstubering til pasienten forlater operasjonsrommet
Tidsramme: Timer til pasienten er ekstuberet fra pasienten forlater operasjonsstuen
Oral endotrakeal intubasjon er der en pasient har et rør plassert ned i halsen og inn i luftrøret, den store luftveien fra munnen til lungene. Dette gjøres for å sikre at pasienter som sover under anestesi er i stand til å puste fullt ut. Dette utfallet målte timene fra pasienten forlater operasjonssalen til de ble ekstubert, eller fikk røret fjernet fra luftrøret.
Timer til pasienten er ekstuberet fra pasienten forlater operasjonsstuen
Sekundært utfall 5: Pasientkontrollert analgesi (PCA) og oralt opioidforbruk ved 24, 48, 96 og 120 timers tidspunkt
Tidsramme: 24-, 48-, -96- og 120-timer
Pasientkontrollert analgesi (PCA) er når pasienten velger å gi seg selv en form for analgesi, eller smertestillende, avhengig av smertenivået etter operasjonen. Oralt opioidforbruk er et mål på all smertestillende medisin som ble foreskrevet av sykehuset til pasienten. Dette utfallet måler hver av disse frem til hvert tidspunkt og måler også det totale PCA- og oralt opioidforbruk etter prosedyren for hele sykehusoppholdet.
24-, 48-, -96- og 120-timer
Sekundært utfall 6: ICU og sykehusets varighet fra prosedyre til utskrivning
Tidsramme: Prosedyre for utskrivning
Utfallet måler tiden brukt på intensivavdelingen (ICU) samt total liggetid på sykehuset.
Prosedyre for utskrivning
Sekundært resultat 7: Ambulant bevegelse under sykehusopphold
Tidsramme: Baseline, 48, 72, 96, 120 timer og utslipp
Ambulerende bevegelse, definert som forsøkspersonens evne til å sitte opp, reise seg, gå og bøye både venstre og høyre skuldre, ble målt på flere tidspunkter under sykehusoppholdet.
Baseline, 48, 72, 96, 120 timer og utslipp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP2015-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere