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Lo studio cryoICE™ CryoAnalgesia per la gestione del dolore nelle procedure post toraciche tramite crioanalgesia intercostale (FROST) (FROST)

18 agosto 2020 aggiornato da: AtriCure, Inc.
I ricercatori propongono di valutare se la crioanalgesia intercostale intraoperatoria utilizzando la sonda cryoICE® (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) fornisca un'efficacia analgesica postoperatoria superiore rispetto all'attuale gestione del dolore in pazienti sottoposti a toracotomia cardiaca unilaterale procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il completamento dello studio proposto dimostrerà per la prima volta l'efficacia della crioanalgesia intercostale nei pazienti sottoposti a procedure cardiache minimamente invasive. Inoltre, i risultati di questo studio potrebbero avere un ruolo fondamentale nel supportare futuri studi sugli esiti clinici per la terapia crioanalgesica intercostale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 85 anni maschio o femmina
  • Pazienti sottoposti a procedure cardiache di toracotomia unilaterale (ad eccezione della riparazione dell'aneurisma aortico come unico trattamento)
  • Candidato chirurgico accettabile, compreso l'uso dell'anestesia generale
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • Procedura chirurgica della valvola cardiaca tramite sternotomia completa convenzionale
  • Procedure che richiedono una toracotomia posterolaterale
  • Gravidanza in corso
  • Uso corrente di oppioidi da prescrizione
  • FEV1 < 40% del predetto
  • Infarto miocardico documentato entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Malattia psichiatrica documentata
  • Sindrome da dolore cronico documentato
  • Storia documentata di abuso di sostanze
  • Paziente attualmente arruolato in un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare direttamente i risultati di entrambi gli studi
  • Condizione fisica o mentale che interferirebbe con l'autovalutazione del dolore da parte del paziente
  • Condizione medica squalificante per investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioanalgesia + Standard di cura (SOC)
Crioanalgesia in combinazione con lo standard di cura. Fino a 5 sessioni di crioanalgesia per 120 secondi per sessione.
Dispositivo: Crioanalgesia
Sistema di crioablazione AtriCure® cryoICE
Altri nomi:
  • cryoICE
Droga: Standard di sicurezza
Sarà seguito il SOC istituzionale per la gestione del dolore.
Altri nomi:
  • SOC
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Sarà seguito il SOC istituzionale per la gestione del dolore. L'uso di tecniche locali di gestione del dolore post-operatorio (ad esempio, intercostale, peri-vertebrale o qualsiasi altro metodo accettabile) è consentito per entrambi i gruppi di trattamento fino a 24 ore dopo l'intervento secondo lo standard di cura istituzionale.
Droga: Standard di sicurezza
Sarà seguito il SOC istituzionale per la gestione del dolore.
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario 1: volume espiratorio forzato (FEV1) a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il volume espiratorio forzato (FEV1) è la misura di quanta aria, in volume, che una persona può espirare con un respiro forzato. Viene misurato utilizzando un dispositivo spirometrico.
48 ore dopo l'intervento
Esito primario 2: Dolore su scala analogica visiva (VAS) nella regione chirurgica a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) utilizza un'immagine di una scala lineare che mostra i numeri 0-10 con 0 che rappresenta la quantità minima di dolore e 10 la quantità massima di dolore. Questo risultato ha esaminato specificamente il dolore nella regione chirurgica.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario 1: valutazioni spirometriche a 48 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
Le valutazioni spirometriche misurate includevano: volume espiratorio forzato (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità vitale lenta (SVC), tutti misurati con uno spirometro. FEV1 è la quantità di aria espirata forzatamente durante il primo secondo di respiro, FVC è il volume totale di aria espirata durante l'intero respiro forzato e SVC è il volume totale durante l'intero respiro ma a un ritmo lento, non forzato.
48 ore dopo l'estubazione
Esito secondario 2: Dolore su scala analogica visiva (VAS) a 72, 96 e 120 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Post-operatorio di 72, 96 e 120 ore
La scala analogica visiva (VAS) utilizza un'immagine di una scala lineare che mostra i numeri 0-10 con 0 che rappresenta la quantità minima di dolore e 10 la quantità massima di dolore. Questo risultato ha esaminato specificamente il dolore nella regione chirurgica.
Post-operatorio di 72, 96 e 120 ore
Esito secondario 3: allodinia alla visita di 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'allodinia è il dolore intorno al sito chirurgico. È il dolore che si verifica da stimoli che normalmente non sono dolorosi, come un tocco leggero o una spazzolata di capelli intorno al punto in cui è avvenuto l'intervento chirurgico.
3 e 6 mesi
Esito secondario 4: durata dell'intubazione endotracheale orale dall'estubazione fino a quando il paziente lascia la sala operatoria
Lasso di tempo: Ore fino all'estubazione del paziente dal momento in cui il paziente lascia la sala operatoria
L'intubazione endotracheale orale è dove un paziente ha un tubo posizionato in gola e nella trachea, la grande via aerea dalla bocca ai polmoni. Questo viene fatto per garantire che i pazienti che dormono sotto anestesia siano in grado di respirare completamente. Questo risultato ha misurato le ore dal momento in cui il paziente lascia la sala operatoria fino a quando non è stato estubato o ha rimosso il tubo dalla trachea.
Ore fino all'estubazione del paziente dal momento in cui il paziente lascia la sala operatoria
Esito secondario 5: analgesia controllata dal paziente (PCA) e consumo orale di oppioidi a 24, 48, 96 e 120 ore
Lasso di tempo: 24, 48, -96 e 120 ore
Analgesia controllata dal paziente (PCA) è quando il paziente sceglie di darsi una qualche forma di analgesia, o antidolorifico, a seconda dei livelli di dolore post-operatorio. Il consumo orale di oppioidi è la misura di tutti i farmaci antidolorifici prescritti dall'ospedale al paziente da assumere. Questo risultato misura ciascuno di questi fino a ciascun punto temporale e misura anche il consumo totale di PCA e oppioidi orali post-procedura per l'intera degenza ospedaliera.
24, 48, -96 e 120 ore
Esito secondario 6: durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale dalla procedura alla dimissione
Lasso di tempo: Procedura di scarico
L'esito misura il tempo trascorso nell'unità di terapia intensiva (ICU) e la durata totale della degenza ospedaliera.
Procedura di scarico
Esito secondario 7: movimento ambulatoriale durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, 48, 72, 96, 120 ore e dimissione
Il movimento ambulatoriale, definito come la capacità del soggetto di sedersi, alzarsi in piedi, camminare e flettere sia la spalla sinistra che quella destra, è stato misurato in più momenti durante la degenza ospedaliera.
Basale, 48, 72, 96, 120 ore e dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2015-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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