Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cryoICE™ CryoAnalgesia-studie voor pijnbeheersing bij postthoracale procedures via intercOSTale cryoanalgesie (FROST) (FROST)

18 augustus 2020 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
De onderzoekers stellen voor om te beoordelen of intra-operatieve intercostale cryoanalgesie met behulp van de cryoICE®-sonde (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) een superieure postoperatieve analgetische werkzaamheid biedt in vergelijking met de huidige pijnbehandeling bij patiënten die een unilaterale thoracotomie ondergaan. procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voltooiing van de voorgestelde studie zal voor het eerst de werkzaamheid aantonen van intercostale cryoanalgesie bij patiënten die minimaal invasieve cardiale procedures ondergaan. Bovendien kunnen de resultaten van deze studie een cruciale rol spelen bij het ondersteunen van toekomstige klinische uitkomstonderzoeken voor intercostale cryoanalgesietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 85 jaar man of vrouw
  • Patiënten die unilaterale thoracotomie-cardiale procedures ondergaan (met uitzondering van aorta-aneurysmaherstel als enige behandeling)
  • Aanvaardbare chirurgische kandidaat, inclusief gebruik van algemene anesthesie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Hartklepchirurgische procedure via conventionele volledige sternotomie
  • Procedures die een posterolaterale thoracotomie vereisen
  • Huidige zwangerschap
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven opioïden
  • FEV1 < 40% voorspeld
  • Gedocumenteerd myocardinfarct binnen 30 dagen na ondertekening Informed Consent Form (ICF)
  • Gedocumenteerde psychiatrische ziekte
  • Gedocumenteerd chronisch pijnsyndroom
  • Gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere onderzoeksstudie die rechtstreeks van invloed kan zijn op de resultaten van beide onderzoeken
  • Fysieke of mentale toestand die de zelfbeoordeling van pijn door de patiënt zou kunnen verstoren
  • Diskwalificerende medische aandoening per onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoanalgesie + zorgstandaard (SOC)
Cryoanalgesie in combinatie met zorgstandaard. Tot 5 sessies cryoanalgesie gedurende 120 seconden per sessie.
Apparaat: Cryoanalgesie
AtriCure® cryoICE cryo-ablatiesysteem
Andere namen:
  • cryoICE
Geneesmiddel: Zorgstandaard
De institutionele SOC voor pijnbeheersing zal worden gevolgd.
Andere namen:
  • SOC
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De institutionele SOC voor pijnbeheersing zal worden gevolgd. Het gebruik van lokale postoperatieve pijnbeheersingstechnieken (d.w.z. intercostale, peri-vertebrale of enige andere aanvaardbare methode) is toegestaan ​​voor beide behandelingsgroepen tot 24 uur na de operatie volgens de zorgstandaard van de instelling.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
De institutionele SOC voor pijnbeheersing zal worden gevolgd.
Andere namen:
  • SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair resultaat 1: geforceerd expiratoir volume (FEV1) 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Forced Expiratory Volume (FEV1) is de meting van hoeveel lucht, in volume, een persoon kan uitademen met een geforceerde ademhaling. Het wordt gemeten met behulp van een spirometer-apparaat.
48 uur na de operatie
Primair resultaat 2: Visual Analogue Scale (VAS) Pijn in het operatiegebied 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt een afbeelding van een lineaire schaal die de getallen 0-10 toont, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn. Deze uitkomst keek specifiek naar pijn in het chirurgische gebied.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst 1: spirometriebeoordelingen 48 uur na extubatie
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie
Gemeten spirometriebeoordelingen omvatten: geforceerd expiratoir volume (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en langzame vitale capaciteit (SVC), die allemaal worden gemeten met een spirometer. FEV1 is de hoeveelheid lucht die geforceerd is uitgeademd tijdens de eerste seconde van de ademhaling, FVC is het totale volume lucht dat is uitgeademd gedurende de hele geforceerde ademhaling en SVC is het totale volume gedurende de hele ademhaling, maar in een langzaam tempo, niet geforceerd.
48 uur na extubatie
Secundair resultaat 2: Visual Analogue Scale (VAS) Pijn op de 72, 96 en 120 uur postoperatieve tijdspunten
Tijdsspanne: 72-, 96- en 120 uur na de operatie
De Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt een afbeelding van een lineaire schaal die de getallen 0-10 toont, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn. Deze uitkomst keek specifiek naar pijn in het chirurgische gebied.
72-, 96- en 120 uur na de operatie
Secundair resultaat 3: Allodynie bij het bezoek van 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Allodynie is pijn rond de plaats van de operatie. Het is pijn die ontstaat door prikkels die normaal gesproken niet pijnlijk zijn, zoals een lichte aanraking of een haarborstel rond de plek waar de operatie heeft plaatsgevonden.
3 en 6 maanden
Secundair resultaat 4: duur van orale endotracheale intubatie vanaf extubatie totdat de patiënt de operatiekamer verlaat
Tijdsspanne: Uren tot de patiënt wordt geëxtubeerd vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer verlaat
Orale endotracheale intubatie is waar een patiënt een buis in de keel en in de luchtpijp heeft geplaatst, de grote luchtweg van de mond naar de longen. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat patiënten die onder narcose slapen volledig kunnen ademen. Deze uitkomst mat de uren vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer verliet tot het moment dat ze werden geëxtubeerd of de buis uit hun luchtpijp werd verwijderd.
Uren tot de patiënt wordt geëxtubeerd vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer verlaat
Secundaire uitkomst 5: door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en orale opioïdenconsumptie op de tijdspunten van 24, 48, 96 en 120 uur
Tijdsspanne: 24-, 48-, -96- en 120-uurs
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) is wanneer de patiënt ervoor kiest om zichzelf een vorm van analgesie of pijnstiller te geven, afhankelijk van het pijnniveau na de operatie. Orale opioïdenconsumptie is de maatstaf voor alle pijnstillers die door het ziekenhuis aan de patiënt zijn voorgeschreven om in te nemen. Deze uitkomst meet elk van deze tot op elk tijdstip en meet ook de totale PCA en orale opioïdenconsumptie na de procedure voor het hele ziekenhuisverblijf.
24-, 48-, -96- en 120-uurs
Secundair resultaat 6: verblijfsduur op ICU en ziekenhuis van procedure tot ontslag
Tijdsspanne: Procedure voor ontslag
De uitkomst meet de tijd doorgebracht op de intensive care (ICU) en de totale opnameduur in het ziekenhuis.
Procedure voor ontslag
Secundair resultaat 7: ambulante beweging tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Basislijn, 48, 72, 96, 120 uur en ontslag
Ambulante beweging, gedefinieerd als het vermogen van de proefpersoon om rechtop te zitten, op te staan, te lopen en zowel de linker- als de rechterschouder te buigen, werd tijdens het verblijf in het ziekenhuis op meerdere tijdstippen gemeten.
Basislijn, 48, 72, 96, 120 uur en ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP2015-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren