Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CryoICE™ CryoAnalgesia w celu leczenia bólu w zabiegach pozapiersiowych poprzez krioanalgezję międzyżebrową (FROST) (FROST)

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.
Badacze proponują ocenę, czy śródoperacyjna krioanalgezja międzyżebrowa za pomocą sondy cryoICE® (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) zapewnia lepszą pooperacyjną skuteczność przeciwbólową w porównaniu z obecnym leczeniem bólu u pacjentów poddawanych jednostronnej torakotomii serca procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakończenie proponowanego badania po raz pierwszy wykaże skuteczność krioanalgezji międzyżebrowej u pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom kardiologicznym. Ponadto wyniki tego badania mogą odegrać kluczową rolę we wspieraniu przyszłych badań klinicznych dotyczących krioanalgezji międzyżebrowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 85 lat mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym jednostronnej torakotomii (z wyjątkiem naprawy tętniaka aorty jako jedynego leczenia)
  • Akceptowalny kandydat do zabiegu chirurgicznego, w tym zastosowanie znieczulenia ogólnego
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Zabieg chirurgiczny zastawki serca poprzez konwencjonalną pełną sternotomię
  • Procedury wymagające tylno-bocznej torakotomii
  • Aktualna ciąża
  • Obecne stosowanie opioidów na receptę
  • FEV1 < 40% wartości należnej
  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Udokumentowana choroba psychiczna
  • Udokumentowany zespół bólu przewlekłego
  • Udokumentowana historia nadużywania substancji
  • Pacjent obecnie włączony do innego badania naukowego, które może bezpośrednio wpłynąć na wyniki któregokolwiek z badań
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który utrudniałby pacjentowi samoocenę bólu
  • Dyskwalifikujący stan zdrowia na badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioanalgezja + Standard opieki (SOC)
Krioanalgezja w połączeniu ze standardem opieki. Do 5 sesji krioanalgezji przez 120 sekund na sesję.
Urządzenie: Krioanalgezja
System krioablacji AtriCure® cryoICE
Inne nazwy:
  • krioICE
Lek: Standard opieki
Przestrzegane będą instytucjonalne SOC dotyczące leczenia bólu.
Inne nazwy:
  • SOC
Aktywny komparator: Standard opieki
Przestrzegane będą instytucjonalne SOC dotyczące leczenia bólu. Stosowanie miejscowych technik leczenia bólu pooperacyjnego (tj. międzyżebrowych, okołokręgowych lub innych akceptowalnych metod) jest dozwolone dla obu leczonych grup do 24 godzin po operacji zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Lek: Standard opieki
Przestrzegane będą instytucjonalne SOC dotyczące leczenia bólu.
Inne nazwy:
  • SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik 1: Natężona objętość wydechowa (FEV1) po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) jest miarą objętości powietrza, którą osoba może wydychać podczas wymuszonego oddechu. Mierzy się go za pomocą spirometru.
48 godzin po operacji
Główny wynik 2: Ból w okolicy operowanej w wizualnej skali analogowej (VAS) 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) wykorzystuje obraz skali liniowej, który pokazuje liczby 0-10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 największą ilość bólu. Ten wynik dotyczył konkretnie bólu w okolicy chirurgicznej.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny 1: Ocena spirometryczna po 48 godzinach od ekstubacji
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
Zmierzone oceny spirometryczne obejmowały: natężoną objętość wydechową (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC) i wolną pojemność życiową (SVC), z których wszystkie są mierzone za pomocą spirometru. FEV1 to ilość powietrza wydychanego na siłę podczas pierwszej sekundy oddechu, FVC to całkowita objętość powietrza wydychanego podczas całego wymuszonego oddechu, a SVC to całkowita objętość powietrza wydychanego podczas całego oddechu, ale w wolnym tempie, bez wymuszenia.
48 godzin po ekstubacji
Wynik drugorzędny 2: Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) w punktach czasowych 72, 96 i 120 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72, 96 i 120 godzin po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) wykorzystuje obraz skali liniowej, który pokazuje liczby 0-10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 największą ilość bólu. Ten wynik dotyczył konkretnie bólu w okolicy chirurgicznej.
72, 96 i 120 godzin po operacji
Wynik drugorzędny 3: Allodynia podczas wizyty w 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Allodynia to ból w okolicy miejsca operowanego. Jest to ból, który pojawia się w wyniku bodźców, które normalnie nie są bolesne, takich jak lekki dotyk lub szczotka do włosów wokół miejsca, w którym miała miejsce operacja.
3 i 6 miesięcy
Wynik drugorzędny 4: Czas trwania ustnej intubacji dotchawiczej od ekstubacji do opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej
Ramy czasowe: Godziny do ekstubacji pacjenta od momentu opuszczenia przez niego sali operacyjnej
Ustna intubacja dotchawicza ma miejsce, gdy pacjent ma rurkę umieszczoną w gardle i w tchawicy, dużej drodze oddechowej od ust do płuc. Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci śpiący w znieczuleniu mogą w pełni oddychać. Ten wynik mierzył godziny od momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej do ekstubacji lub usunięcia rurki z tchawicy.
Godziny do ekstubacji pacjenta od momentu opuszczenia przez niego sali operacyjnej
Wynik drugorzędny 5: Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (PCA) i doustne spożycie opioidów w punktach czasowych 24, 48, 96 i 120 godzin
Ramy czasowe: 24-, 48-, -96 i 120-godzinny
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (PCA) ma miejsce, gdy pacjent decyduje się na podanie sobie jakiejś formy znieczulenia lub środka przeciwbólowego, w zależności od poziomu bólu pooperacyjnego. Doustne spożycie opioidów jest miarą wszystkich leków przeciwbólowych, które szpital przepisał pacjentowi. Ten wynik mierzy każdy z nich do każdego punktu czasowego, a także mierzy całkowitą PCA i doustne spożycie opioidów po zabiegu przez cały pobyt w szpitalu.
24-, 48-, -96 i 120-godzinny
Wynik drugorzędny 6: OIOM i długość pobytu w szpitalu od zabiegu do wypisu
Ramy czasowe: Procedura zwolnienia
Wynik mierzy czas spędzony na oddziale intensywnej terapii (OIOM), a także całkowitą długość pobytu w szpitalu.
Procedura zwolnienia
Wynik drugorzędny 7: Ruch ambulatoryjny podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48, 72, 96, 120 godzin i wypis
Ruchy ambulatoryjne, definiowane jako zdolność pacjentów do siadania, wstawania, chodzenia i zginania zarówno lewego, jak i prawego barku, mierzono w wielu punktach czasowych podczas pobytu w szpitalu.
Linia bazowa, 48, 72, 96, 120 godzin i wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2015-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj