FROST(Intercostal Cryoanalgesia)를 통한 흉부 수술 후 통증 관리를 위한 cryoICE™ CryoAnalgesia 연구 (FROST)
2020년 8월 18일 업데이트: AtriCure, Inc.
연구자들은 cryoICE® 탐침(AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio)을 사용하는 수술 중 늑간 동결통증이 일측성 개흉술 심장 수술을 받는 환자의 현재 통증 관리와 비교하여 우수한 수술 후 진통 효능을 제공하는지 여부를 평가할 것을 제안합니다. 절차.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 완료는 최소 침습 심장 시술을 받는 환자에서 늑간 동결통증의 효능을 처음으로 입증할 것입니다.
또한, 이 연구의 결과는 늑간 냉동진통 요법에 대한 향후 임상 결과 시험을 지원하는 데 중추적인 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California (USC)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Institute - Allina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 85세 남성 또는 여성
- 편측 개흉술 심장 시술을 받는 환자(단독 치료로 대동맥류 봉합 제외)
- 전신 마취 사용을 포함하여 허용되는 수술 후보
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 수 있음
제외 기준:
- 기존의 전체 흉골 절개술을 통한 심장 판막 수술 절차
- 후외측 개흉술이 필요한 시술
- 현재 임신
- 처방 오피오이드의 현재 사용
- FEV1 < 40% 예측
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 30일 이내에 문서화된 심근경색증
- 기록된 정신 질환
- 기록된 만성 통증 증후군
- 약물 남용 기록 문서화
- 두 연구의 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 연구에 현재 등록된 환자
- 환자의 통증 자가 평가를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태
- 조사자당 부적격 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결통증 + 표준 치료(SOC)
치료 표준과 함께 한랭진통증.
세션당 120초 동안 최대 5회의 냉동 진통제.
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AtriCure® cryoICE 저온 절제 시스템
다른 이름들:
통증 관리를 위한 기관 SOC가 뒤따를 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
통증 관리를 위한 기관 SOC가 뒤따를 것입니다.
국소 수술 후 통증 관리 기술(즉, 늑간, 척추 주위 또는 기타 허용되는 방법)의 사용은 제도적 치료 표준에 따라 수술 후 최대 24시간까지 두 치료 그룹 모두에 대해 허용됩니다.
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통증 관리를 위한 기관 SOC가 뒤따를 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 1: 수술 후 48시간의 강제 호기량(FEV1)
기간: 수술 후 48시간
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강제 호기량(FEV1)은 사람이 강제 호흡으로 내쉴 수 있는 공기의 양을 부피로 측정한 것입니다.
그것은 폐활량계 장치를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 48시간
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일차 결과 2: 수술 후 48시간에 수술 부위의 VAS(Visual Analogue Scale) 통증
기간: 수술 후 48시간
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VAS(Visual Analogue Scale)는 0에서 10까지 숫자를 표시하는 선형 척도 그림을 사용하며 0은 통증이 가장 적고 10은 통증이 가장 많습니다.
이 결과는 특히 수술 부위의 통증을 조사했습니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과 1: 발관 후 48시간에 폐활량계 평가
기간: 발관 후 48시간
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측정된 폐활량계 평가에는 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 느린 폐활량(SVC)이 포함되며 모두 폐활량계로 측정됩니다.
FEV1은 호흡의 첫 1초 동안 강제로 내쉬는 공기의 양이고, FVC는 전체 강제 호흡에 걸쳐 내쉬는 총 공기량이며, SVC는 전체 호흡에 대한 총 부피이지만 강제가 아닌 느린 속도입니다.
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발관 후 48시간
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2차 결과 2: 수술 후 72, 96 및 120시간 시점에서 VAS(Visual Analogue Scale) 통증
기간: 수술 후 72시간, 96시간 및 120시간
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VAS(Visual Analogue Scale)는 0에서 10까지 숫자를 표시하는 선형 척도 그림을 사용하며 0은 통증이 가장 적고 10은 통증이 가장 많습니다.
이 결과는 특히 수술 부위의 통증을 조사했습니다.
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수술 후 72시간, 96시간 및 120시간
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이차 결과 3: 3개월 및 6개월 방문 시 이질통
기간: 3개월 및 6개월
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이질통은 수술 부위 주변의 통증입니다.
수술 부위를 가볍게 만지거나 머리를 빗는 등 평소에는 통증이 없는 자극에 의해 발생하는 통증입니다.
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3개월 및 6개월
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이차 결과 4: 발관부터 환자가 수술실을 떠날 때까지 구강 기관내 삽관 기간
기간: 환자가 수술실을 나갈 때부터 환자가 발관할 때까지의 시간
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구강 기관내 삽관법은 환자가 목구멍 아래로 입에서 폐로 이어지는 큰 기도인 기관에 튜브를 삽입하는 것입니다.
이것은 마취 상태에서 잠든 환자가 완전히 숨을 쉴 수 있도록 하기 위해 수행됩니다.
이 결과는 환자가 수술실을 떠나는 시간부터 발관되거나 기관에서 튜브가 제거될 때까지의 시간을 측정했습니다.
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환자가 수술실을 나갈 때부터 환자가 발관할 때까지의 시간
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이차 결과 5: 24, 48, 96 및 120시간 시점에서 환자 제어 진통제(PCA) 및 경구 오피오이드 소비
기간: 24시간, 48시간, -96시간 및 120시간
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PCA(Patient Controlled Analgesia)는 환자가 수술 후 통증 수준에 따라 어떤 형태의 진통제 또는 진통제를 스스로 선택하는 것입니다.
경구 오피오이드 소비량은 병원에서 환자에게 복용하도록 처방한 모든 진통제를 측정한 것입니다.
이 결과는 각 시점까지 이들 각각을 측정하고 또한 전체 입원 기간 동안 시술 후 총 PCA 및 경구 오피오이드 소비량을 측정합니다.
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24시간, 48시간, -96시간 및 120시간
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이차 결과 6: 시술에서 퇴원까지의 ICU 및 병원 체류 기간
기간: 퇴원절차
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결과는 중환자실(ICU)에서 보낸 시간과 전체 병원 체류 기간을 측정합니다.
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퇴원절차
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이차 결과 7: 입원 중 보행 운동
기간: 기준선, 48, 72, 96, 120시간 및 방전
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앉고, 일어서고, 걷고, 왼쪽 어깨와 오른쪽 어깨를 구부릴 수 있는 피험자의 능력으로 정의되는 보행 운동은 입원 기간 동안 여러 시점에서 측정되었습니다.
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기준선, 48, 72, 96, 120시간 및 방전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Moorjani N, Zhao F, Tian Y, Liang C, Kaluba J, Maiwand MO. Effects of cryoanalgesia on post-thoracotomy pain and on the structure of intercostal nerves: a human prospective randomized trial and a histological study. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):502-7. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00815-6.
- Glauber M, Karimov JH, Farneti PA, Cerillo AG, Santarelli F, Ferrarini M, Del Sarto P, Murzi M, Solinas M. Minimally invasive mitral valve surgery via right minithoracotomy. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2009 Jan 1;2009(122):mmcts.2008.003350. doi: 10.1510/mmcts.2008.003350.
- Loan WB, Dundee JW. The clinical assessment of pain. Practitioner. 1967 Jun;198(188):759-68. No abstract available.
- PAPPER EM, BRODIE BB, ROVENSTINE EA. Postoperative pain; its use in the comparative evaluation of analgesics. Surgery. 1952 Jul;32(1):107-9. No abstract available.
- Katz J. Cryoanalgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1989 Jul;48(1):5. doi: 10.1016/0003-4975(89)90166-5. No abstract available.
- Cook TM, Riley RH. Analgesia following thoracotomy: a survey of Australian practice. Anaesth Intensive Care. 1997 Oct;25(5):520-4.
- SIMPSON BR, PARKHOUSE J, MARSHALL R, LAMBRECHTS W. Extradural analgesia and the prevention of postoperative respiratory complications. Br J Anaesth. 1961 Dec;33:628-41. doi: 10.1093/bja/33.12.628. No abstract available.
- Maiwand MO, Makey AR, Rees A. Cryoanalgesia after thoracotomy. Improvement of technique and review of 600 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Aug;92(2):291-5.
- Gough JD, Williams AB, Vaughan RS, Khalil JF, Butchart EG. The control of post-thoracotomy pain. A comparative evaluation of thoracic epidural fentanyl infusions and cryo-analgesia. Anaesthesia. 1988 Sep;43(9):780-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05757.x.
- Gwak MS, Yang M, Hahm TS, Cho HS, Cho CH, Song JG. Effect of cryoanalgesia combined with intravenous continuous analgesia in thoracotomy patients. J Korean Med Sci. 2004 Feb;19(1):74-8. doi: 10.3346/jkms.2004.19.1.74.
- Lau WC, Shannon FL, Bolling SF, Romano MA, Sakwa MP, Trescot A, Shi L, Johnson RL, Starnes VA, Grehan JF. Intercostal Cryo Nerve Block in Minimally Invasive Cardiac Surgery: The Prospective Randomized FROST Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1579-1592. doi: 10.1007/s40122-021-00318-0. Epub 2021 Sep 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP2015-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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