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L'étude cryoICE™ sur la cryoanalgésie pour la gestion de la douleur dans les procédures post-thoraciques via la cryoanalgésie intercostale (FROST) (FROST)

18 août 2020 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Les chercheurs proposent d'évaluer si la cryoanalgésie intercostale peropératoire à l'aide de la sonde cryoICE® (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) offre une efficacité analgésique postopératoire supérieure par rapport à la gestion actuelle de la douleur chez les patients subissant une thoracotomie cardiaque unilatérale. procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'achèvement de l'étude proposée démontrera pour la première fois l'efficacité de la cryoanalgésie intercostale chez les patients subissant des procédures cardiaques mini-invasives. En outre, les résultats de cette étude peuvent jouer un rôle central dans le soutien des futurs essais de résultats cliniques pour la thérapie par cryoanalgésie intercostale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 85 ans homme ou femme
  • Patients subissant des procédures cardiaques de thoracotomie unilatérale (à l'exception de la réparation d'un anévrisme aortique comme traitement unique)
  • Candidat chirurgical acceptable, y compris l'utilisation de l'anesthésie générale
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi prévues

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie valvulaire cardiaque par sternotomie complète conventionnelle
  • Procédures nécessitant une thoracotomie postéro-latérale
  • Grossesse en cours
  • Utilisation actuelle d'opioïdes sur ordonnance
  • VEMS < 40 % prévu
  • Infarctus du myocarde documenté dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Maladie psychiatrique documentée
  • Syndrome de douleur chronique documenté
  • Antécédents documentés de toxicomanie
  • Patient actuellement inscrit à une autre étude de recherche qui pourrait affecter directement les résultats de l'une ou l'autre des études
  • État physique ou mental susceptible d'interférer avec l'auto-évaluation de la douleur par le patient
  • Condition médicale disqualifiante par investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoanalgésie + Norme de soins (SOC)
Cryoanalgésie en conjonction avec la norme de soins. Jusqu'à 5 séances de cryoanalgésie de 120 secondes par séance.
Dispositif: Cryoanalgésie
Système de cryoablation AtriCure® cryoICE
Autres noms:
  • cryoICE
Médicament: Norme de soins
Le SOC institutionnel pour la gestion de la douleur sera suivi.
Autres noms:
  • COS
Comparateur actif: Norme de soins
Le SOC institutionnel pour la gestion de la douleur sera suivi. L'utilisation de techniques locales de gestion de la douleur postopératoire (c'est-à-dire intercostales, périvertébrales ou toute autre méthode acceptable) est autorisée pour les deux groupes de traitement jusqu'à 24 heures après l'opération, conformément aux normes de soins de l'établissement.
Médicament: Norme de soins
Le SOC institutionnel pour la gestion de la douleur sera suivi.
Autres noms:
  • COS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal 1 : Volume expiratoire forcé (VEM1) à 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après la chirurgie
Le volume expiratoire forcé (FEV1) est la mesure de la quantité d'air, en volume, qu'une personne peut expirer avec une respiration forcée. Elle est mesurée à l'aide d'un appareil spiromètre.
48 heures après la chirurgie
Résultat principal 2 : Échelle visuelle analogique (EVA) Douleur dans la région chirurgicale à 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une image d'une échelle linéaire qui affiche les chiffres de 0 à 10, 0 étant le moins de douleur et 10 étant le plus de douleur. Ce résultat portait spécifiquement sur la douleur dans la région chirurgicale.
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire 1 : Évaluations de spirométrie 48 heures après l'extubation
Délai: 48 heures après l'extubation
Les évaluations de spirométrie mesurées comprenaient : le volume expiratoire forcé (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et la capacité vitale lente (SVC), qui sont tous mesurés avec un spiromètre. FEV1 est la quantité d'air expiré de force pendant la première seconde de respiration, FVC est le volume total d'air expiré pendant toute la respiration forcée et SVC est le volume total pendant toute la respiration mais à un rythme lent, non forcé.
48 heures après l'extubation
Résultat secondaire 2 : Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) aux points 72, 96 et 120 heures après l'opération
Délai: 72, 96 et 120 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une image d'une échelle linéaire qui affiche les chiffres de 0 à 10, 0 étant le moins de douleur et 10 étant le plus de douleur. Ce résultat portait spécifiquement sur la douleur dans la région chirurgicale.
72, 96 et 120 heures après l'opération
Résultat secondaire 3 : Allodynie lors des visites de 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
L'allodynie est une douleur autour du site chirurgical. C'est une douleur qui survient à partir de stimuli qui ne sont normalement pas douloureux, comme un toucher léger ou une brosse de cheveux autour de l'endroit où la chirurgie a eu lieu.
3 et 6 mois
Résultat secondaire 4 : Durée de l'intubation endotrachéale orale depuis l'extubation jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération
Délai: Heures jusqu'à ce que le patient soit extubé à partir du moment où le patient quitte la salle d'opération
L'intubation endotrachéale orale est l'endroit où un patient a un tube placé dans sa gorge et dans la trachée, la grande voie aérienne de la bouche aux poumons. Ceci est fait pour s'assurer que les patients endormis sous anesthésie sont capables de respirer complètement. Ce résultat mesurait les heures à partir du moment où le patient quitte la salle d'opération jusqu'à ce qu'il soit extubé ou que le tube soit retiré de sa trachée.
Heures jusqu'à ce que le patient soit extubé à partir du moment où le patient quitte la salle d'opération
Résultat secondaire 5 : Analgésie contrôlée par le patient (ACP) et consommation d'opioïdes oraux aux points temporels de 24, 48, 96 et 120 heures
Délai: 24-, 48, -96 et 120 heures
L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) se produit lorsque le patient choisit de se donner une forme d'analgésie ou d'analgésique, en fonction de son niveau de douleur post-opératoire. La consommation d'opioïdes par voie orale est la mesure de tous les analgésiques prescrits par l'hôpital au patient. Ce résultat mesure chacun d'entre eux jusqu'à chaque point dans le temps et mesure également la PCA totale et la consommation d'opioïdes oraux après la procédure pour l'ensemble du séjour à l'hôpital.
24-, 48, -96 et 120 heures
Résultat secondaire 6 : Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital, de l'intervention à la sortie
Délai: Procédure de décharge
Le résultat mesure le temps passé dans l'unité de soins intensifs (USI) ainsi que la durée totale du séjour à l'hôpital.
Procédure de décharge
Résultat secondaire 7 : Mouvement ambulatoire pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Base de référence, 48, 72, 96, 120 heures et décharge
Le mouvement ambulatoire, défini comme la capacité des sujets à s'asseoir, à se lever, à marcher et à fléchir les épaules gauche et droite, a été mesuré à plusieurs moments pendant le séjour à l'hôpital.
Base de référence, 48, 72, 96, 120 heures et décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtriCure, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2016

Première publication (Estimation)

4 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP2015-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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