Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование cryoICE™ CryoAnalgesia для лечения боли при постторакальных процедурах с помощью межреберной криоанальгезии (FROST) (FROST)

18 августа 2020 г. обновлено: AtriCure, Inc.
Исследователи предлагают оценить, обеспечивает ли интраоперационная межреберная криоанальгезия с использованием датчика cryoICE® (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) превосходную послеоперационную обезболивающую эффективность по сравнению с текущим обезболиванием у пациентов, перенесших одностороннюю торакотомию сердца. процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Завершение предлагаемого исследования впервые продемонстрирует эффективность межреберной криоанальгезии у пациентов, перенесших малоинвазивные вмешательства на сердце. Кроме того, результаты этого исследования могут сыграть ключевую роль в поддержке будущих клинических испытаний межреберной криоанальгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 85 лет мужчина или женщина
  • Пациенты, перенесшие одностороннюю торакотомию на сердце (за исключением пластики аневризмы аорты в качестве единственного метода лечения)
  • Приемлемый хирургический кандидат, включая использование общей анестезии
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Желание и возможность вернуться для запланированных последующих посещений

Критерий исключения:

  • Хирургическое вмешательство на сердечном клапане с помощью традиционной полной стернотомии
  • Процедуры, требующие заднебоковой торакотомии
  • Текущая беременность
  • Текущее использование отпускаемых по рецепту опиоидов
  • ОФВ1 < 40% от должного
  • Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 30 дней после подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Документально подтвержденное психическое заболевание
  • Документально подтвержденный хронический болевой синдром
  • Документированная история злоупотребления психоактивными веществами
  • Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании, которое может напрямую повлиять на результаты любого исследования.
  • Физическое или психическое состояние, которое может помешать пациенту самостоятельно оценить боль.
  • Дисквалифицирующее заболевание по исследователю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоанальгезия + Стандарт лечения (SOC)
Криоанальгезия в сочетании со стандартом лечения. До 5 сеансов криоанальгезии по 120 секунд за сеанс.
Устройство: Криоанальгезия
Система криоаблации AtriCure® cryoICE
Другие имена:
  • криоICE
Лекарство: Стандарт заботы
Будет соблюдаться институциональный SOC для лечения боли.
Другие имена:
  • SOC
Активный компаратор: Стандарт заботы
Будет соблюдаться институциональный SOC для лечения боли. Использование местных послеоперационных методов обезболивания (т. е. межреберных, перивертебральных или любых других приемлемых методов) разрешено для обеих групп лечения в течение 24 часов после операции в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Лекарство: Стандарт заботы
Будет соблюдаться институциональный SOC для лечения боли.
Другие имена:
  • SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат 1: Объем форсированного выдоха (ОФВ1) через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Объем форсированного выдоха (ОФВ1) — это показатель объема воздуха, который человек может выдохнуть при форсированном вдохе. Измеряется с помощью спирометра.
48 часов после операции
Первичный результат 2: Боль в хирургической области по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует изображение линейной шкалы, которая показывает числа от 0 до 10, где 0 означает наименьшую интенсивность боли, а 10 — наибольшую ее интенсивность. Этот результат рассматривал боль в хирургической области конкретно.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат 1: оценка спирометрии через 48 часов после экстубации
Временное ограничение: 48 часов после экстубации
Измеряемые спирометрические оценки включали: объем форсированного выдоха (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и медленную жизненную емкость легких (МЖЕЛ), все из которых измерялись с помощью спирометра. ОФВ1 — количество воздуха, форсировано выдохнутого за первую секунду дыхания, ФЖЕЛ — общий объем воздуха, выдыхаемого за все время форсированного вдоха, а ОЖЕЛ — общий объем воздуха за весь вдох, но в медленном темпе, не форсированном.
48 часов после экстубации
Вторичный результат 2: Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 72, 96 и 120 часов после операции
Временное ограничение: 72, 96 и 120 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует изображение линейной шкалы, которая показывает числа от 0 до 10, где 0 означает наименьшую интенсивность боли, а 10 — наибольшую ее интенсивность. Этот результат рассматривал боль в хирургической области конкретно.
72, 96 и 120 часов после операции
Вторичный результат 3: Аллодиния при посещении через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Аллодиния – боль в области хирургического вмешательства. Это боль, возникающая из-за раздражителей, которые обычно не являются болезненными, таких как легкое прикосновение или расчесывание волос вокруг места операции.
3 и 6 месяцев
Вторичный результат 4: Продолжительность пероральной эндотрахеальной интубации от экстубации до выхода пациента из операционной
Временное ограничение: Количество часов до экстубации пациента с момента, когда пациент покидает операционную
Оральная эндотрахеальная интубация — это когда пациенту вводят трубку в горло и в трахею, большой дыхательный путь от рта к легким. Это делается для того, чтобы пациенты, которые спят под наркозом, могли полноценно дышать. Этот результат измерял количество часов с момента, когда пациент покинул операционную, до экстубации или удаления трубки из трахеи.
Количество часов до экстубации пациента с момента, когда пациент покидает операционную
Вторичный результат 5: Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA), и пероральное потребление опиоидов через 24, 48, 96 и 120 часов
Временное ограничение: 24, 48, -96 и 120 часов
Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA), - это когда пациент решает дать себе какую-либо форму анальгезии или обезболивающего, в зависимости от уровня послеоперационной боли. Пероральное потребление опиоидов является мерой всех обезболивающих лекарств, которые больница прописала пациенту. Этот результат измеряет каждый из них до каждой временной точки, а также измеряет общее количество АКП и пероральное потребление опиоидов после процедуры в течение всего пребывания в больнице.
24, 48, -96 и 120 часов
Вторичный результат 6: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице от процедуры до выписки
Временное ограничение: Процедура выписки
Результат измеряет время, проведенное в отделении интенсивной терапии (ОИТ), а также общую продолжительность пребывания в больнице.
Процедура выписки
Дополнительный результат 7: Амбулаторное передвижение во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень, 48, 72, 96, 120 часов и разрядка
Амбулаторное движение, определяемое как способность испытуемых садиться, вставать, ходить и сгибать левое и правое плечо, измерялось в несколько моментов времени во время пребывания в больнице.
Исходный уровень, 48, 72, 96, 120 часов и разрядка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AtriCure, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CP2015-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться