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Die cryoICE™ Kryoanalgesie-Studie zur Schmerzbehandlung bei postthorakalen Eingriffen über interkostale Kryoanalgesie (FROST) (FROST)

18. August 2020 aktualisiert von: AtriCure, Inc.
Die Forscher schlagen vor zu beurteilen, ob die intraoperative interkostale Kryoanalgesie mit der cryoICE®-Sonde (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) eine überlegene postoperative analgetische Wirksamkeit im Vergleich zur derzeitigen Schmerzbehandlung bei Patienten bietet, die sich einer einseitigen Thorakotomie des Herzens unterziehen Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Abschluss der vorgeschlagenen Studie wird zum ersten Mal die Wirksamkeit interkostaler Kryoanalgesie bei Patienten nachweisen, die sich minimal-invasiven Herzeingriffen unterziehen. Darüber hinaus können die Ergebnisse dieser Studie eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung zukünftiger klinischer Ergebnisstudien für die interkostale Kryoanalgesie-Therapie spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 85 Jahre männlich oder weiblich
  • Patienten, die sich einer einseitigen Thorakotomie am Herzen unterziehen (mit Ausnahme der Reparatur eines Aortenaneurysmas als einzige Behandlung)
  • Akzeptabler chirurgischer Kandidat, einschließlich Verwendung einer Vollnarkose
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, für geplante Folgebesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenchirurgischer Eingriff über konventionelle vollständige Sternotomie
  • Verfahren, die eine posterolaterale Thorakotomie erfordern
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden
  • FEV1 < 40 % vorhergesagt
  • Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Dokumentierte psychiatrische Erkrankung
  • Dokumentiertes chronisches Schmerzsyndrom
  • Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Der Patient ist derzeit in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben, die die Ergebnisse einer der beiden Studien direkt beeinflussen könnte
  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten beeinträchtigen würde
  • Disqualifizierender medizinischer Zustand pro Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoanalgesie + Behandlungsstandard (SOC)
Kryoanalgesie in Verbindung mit Standard of Care. Bis zu 5 Sitzungen Kryoanalgesie für 120 Sekunden pro Sitzung.
Gerät: Kryoanalgesie
AtriCure® cryoICE Kryoablationssystem
Andere Namen:
  • cryoICE
Arzneimittel: Pflegestandard
Die institutionelle SOC zur Schmerzbehandlung wird befolgt.
Andere Namen:
  • SOC
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die institutionelle SOC zur Schmerzbehandlung wird befolgt. Die Anwendung lokaler postoperativer Schmerzbehandlungstechniken (d. h. interkostal, perivertebral oder jede andere akzeptable Methode) ist für beide Behandlungsgruppen bis zu 24 Stunden nach der Operation gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard zulässig.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die institutionelle SOC zur Schmerzbehandlung wird befolgt.
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis 1: Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Forciertes Ausatmungsvolumen (FEV1) ist das Maß dafür, wie viel Luft (Volumen) eine Person mit einem forcierten Atemzug ausatmen kann. Es wird mit einem Spirometer gemessen.
48 Stunden nach der Operation
Primärer Endpunkt 2: Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) im Operationsbereich 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) verwendet ein Bild einer linearen Skala, die Zahlen von 0 bis 10 anzeigt, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der größte Schmerz ist. Dieses Ergebnis befasste sich speziell mit Schmerzen in der Operationsregion.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis 1: Spirometrie-Bewertungen 48 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Extubation
Zu den gemessenen Spirometrie-Bewertungen gehörten: forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und langsame Vitalkapazität (SVC), die alle mit einem Spirometer gemessen werden. FEV1 ist die während der ersten Sekunde des Atemzugs zwangsweise ausgeatmete Luftmenge, FVC ist das Gesamtvolumen der über den gesamten forcierten Atemzug ausgeatmeten Luft und SVC ist das Gesamtvolumen über den gesamten Atemzug, jedoch langsam, nicht forciert.
48 Stunden nach der Extubation
Sekundäres Ergebnis 2: Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) zu den Zeitpunkten 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72, 96 und 120 Stunden postoperativ
Die visuelle Analogskala (VAS) verwendet ein Bild einer linearen Skala, die Zahlen von 0 bis 10 anzeigt, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der größte Schmerz ist. Dieses Ergebnis befasste sich speziell mit Schmerzen in der Operationsregion.
72, 96 und 120 Stunden postoperativ
Sekundäres Ergebnis 3: Allodynie beim 3- und 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Allodynie ist ein Schmerz um die Operationsstelle herum. Es handelt sich um Schmerzen, die durch Reize entstehen, die normalerweise nicht schmerzhaft sind, wie z. B. eine leichte Berührung oder eine Haarbürste um die Stelle herum, an der die Operation stattgefunden hat.
3 und 6 Monate
Sekundärer Endpunkt 4: Dauer der oralen endotrachealen Intubation von der Extubation bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
Zeitfenster: Stunden bis zur Extubation des Patienten ab Verlassen des Operationssaals
Bei der oralen endotrachealen Intubation wird einem Patienten ein Schlauch in den Rachen und in die Luftröhre, den großen Atemweg vom Mund zur Lunge, gelegt. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass Patienten, die unter Narkose schlafen, vollständig atmen können. Dieses Ergebnis misst die Stunden ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Operationssaal verlässt, bis er extubiert wird oder der Tubus aus seiner Luftröhre entfernt wird.
Stunden bis zur Extubation des Patienten ab Verlassen des Operationssaals
Sekundäres Ergebnis 5: Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und oraler Opioidkonsum zu den Zeitpunkten 24, 48, 96 und 120 Stunden
Zeitfenster: 24-, 48-, -96- und 120-Stunden
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) ist, wenn der Patient sich entscheidet, sich selbst eine Form von Analgesie oder Schmerzmittel zu verabreichen, abhängig von seinem Schmerzniveau nach der Operation. Der orale Opioidkonsum ist das Maß aller Schmerzmittel, die dem Patienten vom Krankenhaus verschrieben wurden. Dieses Ergebnis misst jede dieser bis zu jedem Zeitpunkt und misst auch den gesamten PCA- und oralen Opioidverbrauch nach dem Eingriff für den gesamten Krankenhausaufenthalt.
24-, 48-, -96- und 120-Stunden
Sekundäres Ergebnis 6: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus vom Eingriff bis zur Entlassung
Zeitfenster: Verfahren zur Entlassung
Das Ergebnis misst die auf der Intensivstation (ICU) verbrachte Zeit sowie die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer.
Verfahren zur Entlassung
Sekundärer Endpunkt 7: Ambulante Bewegung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Basislinie, 48, 72, 96, 120 Stunden und Entladung
Die ambulante Bewegung, definiert als die Fähigkeit der Probanden, sich aufzusetzen, aufzustehen, zu gehen und sowohl die linke als auch die rechte Schulter zu beugen, wurde zu mehreren Zeitpunkten während des Krankenhausaufenthalts gemessen.
Basislinie, 48, 72, 96, 120 Stunden und Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2015-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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